鹽酸莫西沙星片(拜復樂)

【藥品名稱】 鹽酸莫西沙星片(拜復樂)

【通用名稱】 鹽酸莫西沙星片

【規格型號】 0.4g*3片

【生產企業】 拜耳醫藥保健有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字J20150015

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 莫西沙星的適應癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)，如：急 性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

【用法用量】 劑量范圍 ：一次0.4g（1片），1日1次。 1.成年人服用方法 ：片劑用一杯水送下，服用時間不受飲食影響。 2.治療時間 ：治療時間應根據癥狀的嚴重程度或臨床反應決定。治療上呼吸道和下呼吸道的感染時可按照下列方法 ：慢性氣管炎急性發作 ：5天，社區獲得性肺炎 ：10天，急性鼻竇炎 ：7天，治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時間為7天；莫西沙星0.4g片劑在臨床試驗中最多用過14天療程。 3.需要注意的：老年人不必調整用藥劑量；兒童和青少年禁用；肝功能損傷的患者不必調整莫西沙星的劑量；任何程度的腎功能受損的病人均不必調整莫西沙星的劑量(包括肌酐清除率 ≤30ml/min/1.73m2)；目前缺乏透析病人的藥代動力學數據；不同種族間不必調整藥物劑量。

【不良反應】 本品不良反應(ADRs)以0.4g莫西沙星(口服和序貫療法)的全部臨床研究為基礎，按照CIOMSIII頻率分類，(共計n=17951，包括序貫療法n=4583，時間：2010年05月)整理如下： “常見”項下所列不良反應(ADRs)除惡心和腹瀉外發生率在3%以下。 源自上市后報告（時間：2010年5月）的不良反應(ADRs)為斜體印刷。 在每個頻率組內部，按照嚴重程度遞減的順序列出不良反應。頻率的定義為： 常見（≥1/100至＜1/10）， 少見（≥1/1000至＜1/100）， 罕見（≥1/10000至＜1/1000）， 極罕見（＜1/10000）。 在接受口服或靜注貫序治療亞組患者中，下述不良反應發生頻率較高： 常見：γ谷氨酰氨轉肽酶增高 少見：室性心動過速，低血壓，水腫，抗生素所致結腸炎(極少病例伴有致命并發癥)，各種臨床表現的癲癇發作(包括癲癇大發作)，幻覺，腎臟損傷和腎衰(脫水所致，尤其已患腎病老年患者)。

【注意事項】 如果有部分患者，在首次服用后即發生超敏反應和變態反應，應該立即告知醫生。 極少數患者，在首次服用后會發生由過敏性反應導致的威脅生命的休克。在這些情況 下應停用拜復樂并給予相應治療(如針對休克的治療)。 莫西沙星能夠延長一些患者心電圖的QT間期。和男性相比，由于女性患者往往擁有更長的QTc間期，可能對引發QTc間期延長的藥物更敏感。老年患者也更容易受與QT間期有關藥物的影響。因為QT間期延長的程度可能隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應超過推薦劑量和輸注速度(在90分鐘內0.4g）。但是，在肺炎患者中沒有觀察到拜復樂血藥濃度和QTc間期延長相關。QT間期延長可以導致室性心律失常包括尖端扭轉型室速的發生危險增高。在拜復樂治療的超過9000名患者的臨床研究中，沒有因QTc間期延長導致的心血管的發病率或死亡率，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。 [u]由于缺少拜復樂用于下列患者人群的臨床經驗，因此，在這些人群中應避免使用該藥物[/u]： ?已知有QT間期延長的患者； ?無法糾正的低鉀血癥患者； ?接受ⅠA類(如：奎尼丁，普魯卡因胺)或Ⅲ類(如：胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物治療的患者。 [u]因不能排除拜復樂在下列情況對QT間期的累加效應，在下列情況下應慎用莫西沙星[/u]： ?患者接受了可延長QT間期藥物的伴隨治療，如西沙比利、紅霉素、抗精神病藥和三環類抗抑郁藥； ?患者當前具有可致心律失常的條件，如有臨床意義的心動過緩、急性心肌缺血； ?患者患有肝硬化，在這些患者不能排除既往的QT間期延長； ?可能對引發QTc間期延長的藥物更加敏感的女性患者和老年患者。 曾經報告拜復樂可引起爆發性肝炎，并可能因此而導致肝衰竭(包括死亡病例)（參見【不良反應】）。如果發生了肝衰竭相關癥狀，應建議患者在繼續治療前立即聯系醫生。 使用喹諾酮類可誘發癲癇的發作，對于已知或懷疑有能導致癲癇發作或降低癲癇發作閾值的中樞神經系統疾病的患者，在使用拜復樂時要注意。 有報導在使用包括拜復樂在內的廣譜抗生素時出現抗生素相關性腸炎，因此，在使用拜復樂治療期間如患者出現嚴重的腹瀉時，需要考慮這個診斷，這一點很重要。在這種情況下需立即采取足夠的治療措施，在發生了嚴重腹瀉的患者中，禁忌使用可抑制胃腸蠕動的藥物。 重癥肌無力患者應慎用拜復樂，因為可加重癥狀。 在使用包括莫西沙星的喹諾酮類治療中有可能出現肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年患者和同時使用皮質激素治療的患者中；曾經有治療完成數月后發生的報道案例。一旦出現疼痛或炎癥的癥狀，患者需要停止服藥并休息患肢。 已經證實，喹諾酮類藥物能夠導致患者光敏反應。但是，在特別設計的臨床前和臨床研究中，沒有觀察到拜復樂的光敏反應。另外，上市以來沒有臨床證據證明拜復樂引起光敏反應。盡管如此，仍應建議患者避免在紫外線及日光下過度暴露。 針對復雜盆腔感染患者(如伴有輸卵管一卵巢或盆腔膿腫)治療時，需考慮經靜脈給藥進行治療，而不推薦口服0.4g拜復樂片進行治療。 不推薦莫西沙星用于MRSA感染的治療。如果懷疑或確定為MRSA感染，則應選用合適的抗生素開始治療。 莫西沙星的體外活性可能會通過抑制分支桿菌的生長來干擾分支桿菌培養試驗，因此對于正在使用拜復樂的患者來說樣本結果可能會出現假陰性。 有報道顯示，在接受哇諾酮藥物包括拜復樂的患者中曾經出現過導致感覺異常、感覺減退、感覺遲鈍或無力的感覺或感覺運動的多發性神經病。如果患者在接受拜復樂治療時出現了例如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木或無力的神經學癥狀，建議在繼續使用拜復樂治療之前通知醫生(參見【不良反應】)。 即使在第一次使用氟喳諾酮類藥物后也可能會發生精神病學反應，包括莫西沙星。在罕見病例中出現了發展為自殺意念和自我傷害行為的抑郁或精神病反應，例如企圖自殺(參見【不良反應】)。如果患者出現了上述反應，應該停止使用拜復樂并進行適當的疾病治療。在精神病患者或具有精神性疾病病史的患者中使用拜復樂時建議謹慎小心。 因為對氟喹諾酮耐藥的奈瑟氏淋球菌廣泛傳播并且患病率升高，所以對盆腔感染性疾病的患者應該避免使用莫西沙星單藥治療，除非可以排除為對氟喹諾酮耐藥的奈瑟氏淋球菌。如果不能排除為對氟喳諾酮耐藥的奈瑟氏淋球菌感染，則應考慮在莫西沙星經驗治療中增加一種針對奈瑟氏淋球菌的抗生素(例如一種頭孢菌素)。 因中樞神經系統(CNS)反應和視力異常，包括莫西沙星在內的氟喳諾酮類藥物可能會損害患者的駕駛或操作機械的能力(參見【不良反應】)。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 已知對莫西沙星的任何成份，或其他喹諾酮類，或任何輔料過敏者。 妊娠和哺乳期婦女。 由于缺乏患有肝功能嚴重損傷(Child Pugh C級) 的患者和轉氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數據，該藥在這類患者中禁止使用。 18歲以下患者。

【上市許可持有人】 拜耳醫藥保健有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 莫西沙星。

【貯 藏】 低于25℃密封保存。

<p style="text-align:center;">  <img src="https://img.jianke.com/upload/prodimage/201712wm/20171221105638679.jpg" width="500" height="500" title="鹽酸莫西沙星片" alt="鹽酸莫西沙星片" /><img src="https://img.jianke.com/upload/prodimage/201802wm/201822714316439.jpg" width="500" height="500" title="鹽酸莫西沙星片" alt="鹽酸莫西沙星片" /><img src="https://img.jianke.com/upload/prodimage/201802wm/2018227143113828.jpg" width="500" height="500" title="鹽酸莫西沙星片" alt="鹽酸莫西沙星片" /><img src="https://img.jianke.com/upload/prodimage/201712wm/2017122110571678.jpg" width="500" height="500" title="鹽酸莫西沙星片" alt="鹽酸莫西沙星片" /><img src="https://img.jianke.com/upload/prodimage/201712wm/20171221105717116.jpg" width="500" height="500" title="鹽酸莫西沙星片" alt="鹽酸莫西沙星片" /> </p>