索磷布韋維帕他韋片(丙通沙)(吉三代)

【藥品名稱】 索磷布韋維帕他韋片(丙通沙)(吉三代)

【通用名稱】 索磷布韋維帕他韋片

【規格型號】 28片

【生產企業】 Gilead Sciences Ireland UC

【批準文號/生產許可證號】 H20180024

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 本品用于治療成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（參見【用法用量】、【注意事項】和【藥理毒理】）。

【用法用量】 Epclusa 的推薦劑量為每日一次，每次口服一片，隨食物或不隨食物服用（參見【藥代動力學】）。詳情請見說明書。

【不良反應】 安全性特征總結： Epclusa 的安全性評估基于基因型 1、2、3、4、5 或 6 HCV 感染患者（患或未患代償期肝硬化）的匯總 3 期臨床研究數據，包括接受 12 周 Epclusa 治療的 1,035 名患者。 對于接受 12 周 Epclusa 治療的患者，因不良事件而永久停止治療的患者比例為 0.2%，出現任何嚴重不良事件的患者比例為 3.2%。在臨床研究中，頭痛、疲勞和惡心是在接受 12 周 Epclusa 治療的患者中報告的昀常見（發生率 ≥ 10%）的治療引發不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰劑治療的患者與接受 Epclusa 治療的患者中的報告頻率相似。 失代償期肝硬化患者： 已在一項開放標簽研究中評估了 Epclusa 的安全性特征，在該研究中 CPT B 級肝硬化患者接受了 12 周 Epclusa 治療(n = 90)、12 周 Epclusa + RBV 治療 (n = 87) 或 24 周 Epclusa 治療 (n = 90)。研究觀察到的不良事件與失代償期肝病的預計臨床后遺癥或當患者接受Epclusa與利巴韋林聯合用藥時，利巴韋林的已知毒性特征一致。 在接受 12 周 Epclusa + RBV 治療的 87 名患者中，分別有 23% 和 7% 的患者在治療期間的血紅蛋白下降至低于 10 mg/dL 和 8.5 mg/dL。15% 的接受 12 周 Epclusa + RBV 治療的患者因不良事件而停用了利巴韋林。 選定不良反應的說明 心律失常 當索磷布韋與其他直接作用抗病毒藥物聯合，并合用藥物胺碘酮和/或降低心率的其他藥品時，觀察到嚴重心動過緩和心臟傳導阻滯情況（參見【注意事項】和【藥物相互作用】）。 疑似不良反應的報告 藥品被批準上市后疑似不良反應的報告十分重要。如此可持續監測使用該藥品的獲益/風險平衡。在中國，要求醫療保健專業人員通過國家報告系統報告任何疑似不良反應。

【注意事項】 警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活風險 在開始 EPCLUSA治療前對所有患者進行當前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染跡象檢測。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒藥物治療及未接受HBV抗病毒治療的HCV/HBV合并感染患者中報告了HBV再激活。一些病例導致了暴發性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治療和治療后隨訪期間監測HCV/HBV合并感染患者是否出現肝炎發作或HBV再激活。根據臨床指征對HBV感染實施適當的患者管理。 Epclusa不應與含索磷布韋的其他藥品同時給藥。詳情請見說明書。

【禁 忌】 對活性成分或任一賦形劑出現超敏反應。 與強效P-gp誘導劑和強效CYP誘導劑聯用強效 P-糖蛋白(P-gp)誘導劑或強效細胞色素P450(CYP)誘導劑類藥品（利福平、利福布盯圣約翰草 [Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯合用藥會顯著降低索磷布韋或維帕他韋的血漿濃度，并可能導致 Epclusa失去療效（參見【藥物相互作用】）。

【上市許可持有人】 GileadSciencesIrelandUC

【包裝單位】 瓶

【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為：每片含 400 mg 索磷布韋和 100 mg 維帕他韋。

【貯 藏】 30°C以下保存

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