阿德福韋酯片(丁賀)

【藥品名稱】 阿德福韋酯片(丁賀)

【通用名稱】 阿德福韋酯片

【規格型號】 10mg*14s

【生產企業】 辰欣藥業股份有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H20080034

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

【用法用量】 本品用于成人(18-65歲)患者，必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用。腎功能正常的患者：本品的推薦劑量為每日1次，每次10 mg，飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用?；颊邞敹ㄆ诒O測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。腎功能損害的患者：阿德福韋經腎臟排泄，因此腎功能不全的患者需要調整給藥間期。肌酐清除率≥50ml/分的患者不需要調整給藥間期。肌酐清除率<50ml/分的患者的給藥間期的詳細調整方案如下：肌酐清除率為20-49ml/分者，推薦劑量10mg，給藥間期每48小時1次；肌酐清除率為10-19ml/分者，推薦劑量10mg，給藥間期每72小時1次；血液透析的患者在透析后給予10mg，每7天1次（推薦的給藥方案來自每周3次高流量透析的研究結果）。肝臟功能損害的患者肝臟功能損害患者不需要調整用藥方案。

【不良反應】 國外臨床研究中常見不良反應為乏力、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為尿RBC異常(5.1%)、血WBC減少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高（2.6%）、皮疹（2.5%）、脫發（1.7%）、尿WBC異常(1.7%)、尿蛋白異常（1.7%）、血小板減少(1.7%)、血RBC減少（0.8%）；頭痛（1.7%）、全身酸痛（0.9%）、腹瀉（0.9%）、失眠（0.8%）。絕大多數均為輕或中度。

【注意事項】 1．病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能至少數月，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2．對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3．使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。 4．HIV的患者在單獨使用核苷類似物或與其它抗逆轉錄病毒藥物聯合治療時，曾有發生乳酸性酸中毒及伴肝臟脂肪變性的嚴重肝腫大的報道，包括個別致死病例。這些病例絕大多數為女性。肥胖和長期核苷暴露可能是危險因素。任何有確切肝病危險因素的患者，在使用核苷類似物時都必須給予注意 ；但是，在無確切危險因素的患者中也有病例報告。任何患者在出現提示乳酸酸中毒或明顯肝臟毒性的臨床表現或實驗室結果時（甚至可能包括無明顯轉氨酶升高的肝腫大和脂肪變性），都必須暫停阿德福韋酯的治療。 5．因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 本品禁止用于已證實對本品的任何組分過敏的病人。

【上市許可持有人】 辰欣藥業股份有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成份為阿德福韋酯。

【貯 藏】 遮光, 密封，在25℃以下干燥處保存

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