吸入用布地奈德混懸液(普米克令舒)

【藥品名稱】 吸入用布地奈德混懸液(普米克令舒)

【通用名稱】 吸入用布地奈德混懸液

【規格型號】 1mg:2ml*5支

【生產企業】 AstraZeneca Pty Ltd

【批準文號/生產許可證號】 H20140475

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 治療支氣管哮喘?？商娲驕p少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

【用法用量】 使用方法詳見“【使用介紹】” 吸入用布地奈德混懸液 如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和(或)總量需要增加。 吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2～4毫升。 吸入用布地奈德混懸液在貯存中會發生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩定的懸浮，則應丟棄。 起始劑量、嚴重哮喘期或減少口服糖皮質激素時的劑量 成人：一次1～2mg，一天二次。 兒童：一次0.5～1mg，一天二次。 維持劑量 維持劑量應個體化，應是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量： 成人：一次0.5～1mg，一天二次。 兒童：一次0.25～0.5mg，一天二次。 詳見內包裝說明書。

【不良反應】 發生率為1%至≤3%（按身體系統劃分） 下列信息中包含了發生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關性的情況下，至少有一個吸入用布地奈德混懸液治療組發生率超過安慰劑組的不良事件。 全身反應：過敏反應、胸痛、疲勞、流感樣癥狀 呼吸系統：喘鳴 防御機制受損：單純皰疹、外耳感染、感染 中樞和外周神經系統：發聲困難、運動過度 皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢 聽力和前庭：耳痛 視覺：眼部感染 精神病學：厭食癥、情緒不穩 肌肉骨骼系統：骨折、肌痛 用藥部位：接觸性皮炎 血小板，出血和凝血：紫癜 白細胞和抵抗力：頸部淋巴結病 在三項開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統治療的哮喘兒童，經過1年的隨訪，不良事件的發生率接近。 在公開發表的文獻中、長期開放臨床試驗結果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發或遲發型變態反應，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質機能減退和腎上腺功能亢進癥狀；青光眼、白內障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應、易激惹、焦慮和精神??；以及骨病，包括股骨頭缺血性壞死和骨質疏松。 布地奈德的耐受性好。大多數不良反應都很輕．且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發癥與劑量有關。詳見內包裝說明書。

【注意事項】 一般事項 1．運動員慎用。 2．服類固醇停藥期間，一些患者可能出現口服類固醇撤藥相關的癥狀，如關節和/或肌肉痛、倦怠及情緒低落，即使他們的呼吸功能能夠得到維持甚至出現了改善。 3．由于布地奈德能夠進入循環系統，尤其在較高劑量時還可能出現全身活性，因此當服用超過推薦劑量的吸入用布地奈德混懸液時（參見【用法和用量】），或者在治療中未滴定至最低有效劑量的情況下，可能出現HPA抑制的情況。由于個體對于皮質醇生成的影響的敏感性不同，因此醫師在處方布地奈德混懸液時應考慮此信息。 4．由于吸入類固醇存在全身吸收的可能性，應當對接受吸入用布地奈德混懸液治療的患者出現的任何全身類固醇作用進行觀察。術后或者腎上腺功能不全的患者需要嚴密的觀察。 5．在治療期間，少數患者可能出現一些全身類固醇治療的作用，如腎上腺功能亢進，骨密度降低，以及腎上腺抑制，特別是用較高劑量治療時。如果出現此類變化，應逐漸減少吸入用布地奈德混懸液的用藥，此撤藥方案符合公認的哮喘癥狀管理程序以及全身類固醇的減藥策略。 6．吸入用布地奈德混懸液持續治療對兒童生長速度的潛在影響，需要結合替代治療方案的臨床獲益和風險加以權衡。為了使包括普米克令舒在內的吸入性類固醇的全身性影響最小、應對每位接受治療的患者滴定至他/她的最低有效劑量（參見【注意事項】和【兒童用藥】）。 7．雖然在臨床研究中，患者接受過長達1年的吸入用布地奈德混懸液治療，其在人體長期使用的局部和全身影響尚不完全清楚。特別是，長期使用對口腔、咽、氣管和肺的發育或免疫影響尚不清楚。 8．在臨床研究中，一些患者中出現了口腔和咽部的局部白色念珠菌感染。吸入用布地奈德混懸液治療組與安慰劑對照組的發生率類似。如果發生此類感染，可能需要進行相應的抗真菌治療和/或中斷吸入用布地奈德混懸液的治療。 9．呼吸道存在活動性或非活動性結核感染，未加治療的全身性真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染，或者眼單純皰疹的患者需慎重。 10．在吸入類固醇治療后，罕有青光眼、眼內壓升高、以及白內障的病例報道。 11．對于從全身類固醇轉為吸入類固醇治療的患者，需要特別小心，因為曾出現過由全身類固醇治療變為全身的吸入類固醇治療期間或其后，因腎上腺皮質功能不全而導致的死亡病例。當全身類固醇停藥后，HPA軸功能的恢復通常需要數月的時間。之前日服用20mg或更大劑量的強的松（或相當劑量的口服類固醇）治療的患者受到的影響最大，尤其是在全身類固醇完全撤藥時。 12．在HPA-軸受到抑制期間，當患者遇創傷、手術、感染（特別是胃腸炎）或其它與嚴重電解質損失有關的情況時，可能出現腎上腺皮質功能不全的癥狀或體征。雖然吸入用布地奈德混懸液在上述情況下可以控制哮喘癥狀，但在臨床推薦劑量下，無法提供人體正常生理量的類固醇，及應對緊急情況的鹽皮質激素活性。在應激反應或嚴重哮喘發作時，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡。 13．對于由口服類固醇轉為吸入用布地奈德混懸液治療的病人要緩慢撤藥。在撤藥期間，應密切觀察患者的肺功能（FEV1或AMPEF），β-激動劑使用情況，以及哮喘癥狀。此外，還需要觀察與腎上腺皮質功能不全相關的癥狀，如疲勞、倦怠、虛弱、惡心和嘔吐、以及低血壓。 14．以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時，可能再發生早期的過敏癥狀或其他免疫系統疾病，如鼻炎、結膜炎、嗜屬紅細胞異常、濕疹及關節炎。 15．使用免疫抑制藥物的患者比健康個體更容易發生感染。例如，對于使用免疫抑制類固醇的敏感患者，水痘或麻疹的發病過程更為嚴重，甚至致命。沒有患過這些疾病，或未曾接種免疫的兒童或成人患者應避免這類感染。類固醇治療的劑量，途徑和持續時間如何影響感染的風險尚不清楚。潛在疾病和/或先前的類固醇治療對患者感染風險的影響亦不清楚。 16．未進行水痘和麻疹感染患者接受吸入性類固醇治療的研究。在一項臨床研究考查了12個月至8周歲兒童哮喘患者在接受吸入用布地奈德混悉液治療后的免疫應答情況（參見【兒童用藥】部分）。 17．如果接受免疫抑制劑量類固醇治療的患者接觸了水痘病毒感染源，可能需要予以水痘帶狀皰疹免疫球蛋白(VZIG)或者混合靜脈滴注免疫球蛋白(IVIG)治療。 如果患者接觸到了麻疹病毒感染源，可能需要予以混合肌肉注射免疫球蛋白(IG)進行預防性治療。（有關VZIG和IG的處方信息的詳細說明參見其藥品說明書）。 18．布地奈德不是支氣管擴張劑，因而不應用于快速緩解急性支氣管痙攣或者其它哮喘急性發作。 19．與其它吸入性哮喘藥同時使用時，服藥后可能出現支氣管痙攣，并伴有哮鳴的即時性加重。如果在吸入用布地奈德混懸液給藥后出現了急性支氣管痙攣，必須立即使用一種速效吸入性支氣管擴張劑進行治療，中斷吸入用布地奈德混懸液治療，并且采取其它替代治療方案。 20．在吸入用布地奈德混懸液治療期間，如果哮喘對患者常用量的支氣管擴張劑無響應時，應立即與醫生聯系。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 對布地奈德或任何其它成分過敏者。

【上市許可持有人】 AstraZenecaPtyLtd

【包裝單位】 袋

【主要成份】 布地奈德。

【貯 藏】 密封，避光。

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