鹽酸普拉克索片(森福羅)(進口裝)

【藥品名稱】 鹽酸普拉克索片(森福羅)(進口裝)

【通用名稱】 鹽酸普拉克索片

【規格型號】 0.25mg*30s

【生產企業】 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG(德國)

【批準文號/生產許可證號】 H20140917

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 本品用于治療成人特發性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動（劑末現象或\"開關\"波動）時，都可以單獨應用本品（無左旋多巴）或與左旋多巴聯用。 本品也用于中度到重度特發性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達0.75mg（見【用法用量】）。

【用法用量】 口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應增加劑量以達到最大療效。周 劑量（mg） 每日總劑量（mg）1 3×0.125 0.3752 3×0.25 0.753 3×0.5 1.50如果需要進一步增加劑量，應該以周為單位，每周加量一次，每次日劑量增加0.75mg，每日最大劑量為4.5mg。然而，應該注意的是，每日劑量高于1.5mg時，嗜睡發生率增加（見[不良反應]）。維持治療：個體劑量應該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項重要研究中，從每日劑量為1.5mg開始可以觀察到藥物療效。作進一步劑量調整應根據臨床反應和耐受性進行。在臨床試驗中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當計劃減少左旋多巴治療時，每天服用劑量大于1.5mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和維持治療階段，建議根據患者的個體反應減少左旋多巴用量。治療中止：突然中止多巴胺能治療會導致非神經阻斷性惡性綜合癥發生。因此，應該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應用普拉克索，直到日劑量降至0.75mg。此后，應每天減少0.375mg（見[注意事項]）。腎功能損害患者的用藥：普拉克索的清除依靠腎功能。對于初始治療建議應用如下劑量方案：肌酐清除率高于50ml/min的患者無需降低日劑量。肌酐清除率介于20-50ml/min之間的患者，本品的初始日劑量應分兩次服用，每次0.125mg，每日兩次。肌酐清除率低于20ml/min的患者，本品的日劑量應一次服用，從每天0.125mg開始。如果在維持治療階段腎功能降低，則以與肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日劑量，例如，當肌酐清除率下降30%，則本品的日劑量也減少30%。如果肌酐清除率介于20-50ml/min之間，日劑量應分兩次服用；如果肌酐清除率低于20ml/min，日劑量應一次服用。肝功能損害患者的用藥：對肝功能衰竭的患者可能不需要進行劑量調整，因為所吸收的藥物中大約90%是通過腎臟排泄的。（詳情請見包裝內部說明書）

【不良反應】 基于匯總的安慰劑對照試驗，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經常發生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過一起不良事件。當本品日劑量高于1.5mg（見【用法用量】）時嗜睡的發生率增加。與左旋多巴聯用時最常見的不良反應是運動障礙。便秘、惡心和運動障礙往往隨治療進行逐漸消失。治療初期可能發生低血壓，尤其本品藥量增加過快時。下面是安慰劑對照試驗中服用本品所發生的藥物不良反應（數字為高于安慰劑的發生率）：精神障礙：常見（1%—10%）：失眠、幻覺、精神錯亂神經系統異常：常見（1%—10%）：眩暈、運動障礙、嗜睡（見下）血管異常：不常見（0.1%—1%）：低血壓胃腸道異常：常見（1%—10%）：惡心、便秘全身異常：常見（1%—10%）：外周水腫本品與嗜睡有關，與偶發的白天過度嗜睡及突然睡眠發作也有關。本品可能與性欲異常有關（增加或降低）。另見【注意事項】

【注意事項】 當腎功能損害的患者服用本品時，建議參照【用法用量】減少劑量?；糜X為多巴胺能受體激動劑和左旋多巴治療的副反應。應告知患者可能會發生幻覺（多為視覺上的）。對于晚期帕金森，聯合應用左旋多巴，可能會在本品的初始加量階段發生運動障礙。如果發生上述副反應，應該減少左旋多巴用量。本品與嗜睡和突然睡眠發作有關，尤其對于帕金森病患者。在日?；顒又械耐蝗凰甙l作，有時沒有意識或預兆，但是這種情況很少被報導。必須告知患者這種副反應，建議其在應用本品治療的過程中要謹慎駕駛車輛或操作機器。已經發生過嗜睡和/或突然睡眠發作副反應的患者，必須避免駕駛或操作機器，而且應該考慮降低劑量或終止治療。由于可能的累加效應，當患者在服用普拉克索時應慎用其它鎮靜類藥物或酒精（見【對駕駛和操作機器能力的影響】和【不良反應】）。有精神障礙的患者，如果潛在的益處大于風險，應僅用多巴胺能受體激動劑進行治療。普拉克索應避免與抗精神病藥物同時應用（見【藥物相互作用】）。應定期或在發生視覺異常時進行眼科檢查。應注意伴隨嚴重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發生有關，建議監測血壓，尤其在治療初期。已報道突然終止多巴胺能治療時會發生非神經阻斷性惡性綜合癥的癥狀（見【用法用量】）。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 對本品活性成份任何輔料過敏者。

【上市許可持有人】 BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG(德國)

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成份為鹽酸普拉克索，化學名稱為：一水合二鹽酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物。

【貯 藏】 密封，避光保存

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