左乙拉西坦片(開浦蘭)

【藥品名稱】 左乙拉西坦片(開浦蘭)

【通用名稱】 左乙拉西坦片

【規格型號】 0.5g*30片

【生產企業】 優時比(珠海)制藥有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字HJ20160254 (原國藥準字J20160085)

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

【用法用量】 （1）給藥途徑 ：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。 （2）給藥方法和劑量 ：成人（>18歲）和青少年（12-17歲）體重≥50kg 起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。其他請詳見說明書。

【不良反應】 1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的?？偨Y成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -神經系統不適：很常見嗜睡，常見健忘、共濟失調、驚厥、頭暈、頭痛、運動過度、震顫。 -精神心理變化：常見易激動、抑郁、情緒不穩、敵意、失眠、神經質、人格改變、思維異常。 (詳見內包裝說明書)

【注意事項】 1.根據當前的臨床實踐，如需停止服用開浦蘭，建議逐漸停藥。(例如 ：成人每隔2-4周，每次減少500 mg，每日2次；兒童應每隔2周，每次減少10 mg/kg，每日2次)。 2.對于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調整，對于嚴重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照[用法用量] 3.曾有關于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現自殺，自殺未遂，自殺意念和行為的報道?；陔S機安慰劑對照的抗癲癇藥物臨床研究進行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風險的輕度增加。關于該風險增加的機制尚屬未知。 (詳見內包裝說明書)請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

【上市許可持有人】 UCBPharmaS.A.(比利時)

【包裝單位】 盒

【主要成份】 每片含0.5g左乙拉西坦。

【貯 藏】 25℃或以下貯藏。

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