阿托伐他汀鈣片(立普妥)

【藥品名稱】 阿托伐他汀鈣片(立普妥)

【通用名稱】 阿托伐他汀鈣片

【規格型號】 20mg*7片

【生產企業】 輝瑞制藥有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H20051408

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 高膽固醇血癥 原發性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨使用（當無其他治療手段時），以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病、癥狀性動脈粥樣硬化疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風險，降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險，降低因充血性心力衰竭而住院的風險，降低心絞痛的風險。

【用法用量】 病人在開始本品治療前，應進行標準的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。 常用的起始劑量為10mg，每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為每天一次80mg?？稍谝惶靸鹊娜魏螘r間服用，并不受進餐影響。 對于心血管事件的低?；颊咧委熌繕耸荓DL-C＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)和總膽固醇＜6.62mmol/L(或＜240mg/dL)。中?；颊咧委熌繕耸荓DL-C＜3.37mmol/L(或＜130mg/dL)和總膽固醇＜5.18mmol/L(或＜220mg/dL)。高?；颊咧委熌繕耸荓DL-C＜2.59mmol/L(或＜100mg/dL)和總膽固醇＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)。極度高?；颊咧委熌繕耸荓DL-C＜2.07mmol/L(或＜80mg/dL)和總膽固醇＜3.11mmol/L(或＜120mg/dL)。 摘自中華心血管病雜志2007年第35卷第5期390-431頁“中國成人血脂異常防治指南”。 原發性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療 大多數患者服用阿托伐他汀鈣每日一次10毫克，其血脂水平可得到控制。治療2周內可見明顯療效，治療4周內可見顯著療效。長期治療可維持療效。 雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療 患者初始劑量為每日10mg。應遵循劑量的個體化原則并每4周為時間間隔逐步調整劑量至每日40毫克。如果仍然未達到滿意療效，可選擇將劑量調整至最大劑量每日80毫克或以40毫克本品配用膽酸鰲合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥 在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有相應的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至每日80毫克。 純合子型家族性高膽固醇血癥的治療 在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有確認的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。 對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量是每日10-80毫克。阿托伐他汀鈣應作為其它降脂治療措施(如LDL血漿透析法)的輔助治療?；虍敓o這些治療條件時，本品可單獨使用。 腎功能不全患者用藥劑量 腎臟疾病既不會對本品的血漿濃度產生影響，也不會對其降脂效果產生影響，所以無需調整劑量。

【不良反應】 1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。 3.少見的不良反應有陽萎、失眠。 4.罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發生的危險。 5.有報道發生過肝炎、胰腺炎及過敏反應如血管神經性水腫。詳見內包裝說明書。

【注意事項】 l.用藥期間應定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶．應用本品時血氨基轉移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應定期監測肝功能試驗。 2.在本品治療過程中如發生血氨基轉移酶增高達正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現時，應停用本品。 3.應用本品時如有低血壓、嚴重急性感染、創傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現的繼發于肌溶解后的腎功能衰竭。 4.腎功能不全時應減少本品劑量。 5.本品宣與飲食共進，以利吸收。 6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加強鍛煉和減輕體重等方式，都將優于任何形式的藥物治療。詳見內包裝說明書。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 1、活動性肝臟疾病，可包括原因不明的肝臟轉氨酶持續升高 2、已知對本品中任何成分過敏。 3、妊娠 本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害。正常懷 孕狀態下體內血清膽固醇和甘油三酯水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發育的必需物 質。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治 療對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關孕婦服用阿托伐他汀的對照研 究；但偶有報告觀察到宮內暴露于他汀類藥物時可出現胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未 觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據。對于育齡期婦女，只有那些極不可能受孕而且已被告知潛 在危害者可以被處方立普妥?；颊哂盟幤陂g受孕需立即停藥，并考慮藥物可能對胎兒的潛在危 害（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 4、哺乳期婦女 阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知；但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因為 他汀類藥物可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應，因此服用本品的女性禁止哺乳 （見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。

【上市許可持有人】 輝瑞制藥有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品的主要成分是阿托伐他汀鈣，化學名稱為：EP,-(R’，R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羥基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基關]－1－氫一吡咯-1-庚酸鈣三水臺物。

【貯 藏】 密閉保存。

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