依托考昔片(安康信)

【藥品名稱】 依托考昔片(安康信)

【通用名稱】 依托考昔片

【規格型號】 60mg*5s

【生產企業】 Rovi Pharma Industrial Services S.A.（原Frosst Iberica SA）（杭州默沙東制藥有限公司分裝）

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字J20180057（原國藥準字J20130133）

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 本品適用于 - 治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征 - 治療急性痛風性關節炎 -治療原發性痛經 處方選擇性環氧化酶-2抑制劑應基于對個體患者風險的全面評估（參見【注意事項】）。

【用法用量】 本品用于口服，可與食物同服或單獨服用。 關節炎 推薦劑量為30mg每日一次，對于癥狀不能充分緩解的病人，可以增加至60mg每日一次，在使用本品60mg每日一次，4周后療效仍然不明顯，其他治療手段應該被考慮。 急性痛風性關節炎 推薦劑量為120mg，對于整整不能充分緩解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后療效不明顯時，其他治療手段應該被考慮。 急性痛風性關節炎 推薦劑量為120mg，每日1次,。本品120mg只適用于癥狀急性發作期，最長使用8天。 使用劑量大于推薦計量時，尚未被證實有更好的療效或目前尚未進行研究。因此，治療骨關節最大劑量為每天不超過60mg. 治療急性痛風性關節炎最大推薦劑量為每天不超過120mg，【詳情詳見說明書】

【不良反應】 據國外文獻報道 在臨床試驗中，對約4800例個體進行了安全性評價，包括約3400例骨關節炎、風濕性關節炎或慢性腰背痛的患者（約600例骨關節炎或風濕性關節炎患者治療達1年或更長時間）。 下列與藥物相關的不良事件是在對骨關節炎、風濕性關節炎或慢性腰背痛患者中進行的長達12周的數項臨床研究中報告的，在用安康信治療的患者中發生率≥1%，且高于安慰劑組：無力/疲乏、頭暈、下肢水腫、高血壓、消化不良、胃灼熱、惡心、頭痛、谷丙轉氨酶（ALT）增高和谷草轉氨酶（AST）增高等。 骨關節炎或風濕性關節炎患者使用安康信治療1年或更長時間，其不良事件的發生情況相類似。 在另一項對7111例骨關節炎患者的臨床研究中，比較了依托考昔90毫克（相當于治療骨關節炎劑量的1.5倍）每日1次和雙氯芬酸鈉50毫克每日3次用藥9個月的胃腸道耐受性。安康信的不良事件發生情況大致類似于Ⅱb或Ⅲ期安慰劑對照的臨床研究的報告；然而，安康信組高血壓不良事件發生率比雙氯芬酸組要高。 在一項強直脊椎炎的臨床研究中，患者接受安康信90毫克每日1次治療長達1年（入選患者數為126名）。此研究中的不良事件發生情況與骨關節炎、風濕性關節炎的長期研究和慢性腰背痛研究的結果類似。 在一項急性痛風性關節炎的臨床研究中，患者接受安康信120毫克每日1次治療8天，該研究不良事件發生情況與骨關節炎、風濕性關節炎和慢性腰背痛的研究報告類似。 在急性鎮痛臨床研究中，患者接受安康信120毫克每日1次治療1到7天，這些研究中的不良事件發生情況大致類似于骨關節炎、風濕性關節炎和慢性腰背痛研究的綜合報告。 上市后用藥經驗： 安康信上市后有下列不良反應的報道： 免疫系統異常：過敏反應，包括過敏性或過敏性樣反應； 精神異常：焦慮、失眠； 神經系統異常：味覺障礙，嗜睡； 心臟異常：充血性心衰； 血管異常：高血壓危象； 呼吸、胸部和縱隔異常：支氣管痙攣； 胃腸道異常：腹痛、口腔潰瘍、消化道潰瘍包括穿孔和出血（主要發生在老年患者），嘔吐、腹瀉。 肝膽異常：肝炎。 皮膚和皮下組織異常：血管性水腫，瘙癢，皮疹，Stevens-Johnson綜合癥，風疹。 腎臟和泌尿系統異常：腎功能不全，包括腎衰，一般在停藥后可恢復（見注意事項）。詳見內包裝說明書。

【注意事項】 臨床試驗提示相比于安慰劑和一些非甾體抗炎藥（萘普生），選擇性環氧化酶-2抑制劑發生血栓事件（尤其是心肌梗塞和中風）的危險性要高。因為選擇性環氧化酶-2抑制劑的心血管危險性可能會隨劑量升高和用藥時間延長而增加，所以應盡可能縮短用藥時間和使用每日最低有效劑量。應定期評估患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應。 伴有明顯的心血管事件危險因素（如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙）或末梢動脈病的患者必須慎重考慮之后才能使用安康信治療。 選擇性環氧化酶-2抑制劑不能替代阿司匹林用于心血管預防，因為它沒有抑制血小板聚集的作用。安康信是這一類藥物中的一種，不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治療。 當依托考昔、其他選擇性環氧化酶-2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林（即使是最低劑量）合用時，發生胃腸道不良事件（胃腸道潰瘍或其他胃腸道并發癥）的危險性增高。選擇性環氧化酶-2抑制劑與阿司匹林合用對比于非甾體抗炎藥與阿司匹林合用對胃腸道安全性影響的差異還未在長期臨床研究中評價過。 對晚期腎臟疾病患者，不推薦用安康信治療。肌酐清除率＜30ml/min的患者應用安康信的臨床經驗非常有限。如必須用安康信開始治療這些患者，建議密切監測患者的腎功能。 腎臟分泌的前列腺素可能對維持腎灌注起到代償作用。因此，在腎臟灌注受損時，使用安康信可導致前列腺素生成減少，繼而使腎血流量減少，從而損害了腎功能。對這種反應敏感的患者包括已患有明顯腎功能不全，失代償性心衰或肝硬化的患者。對這些患者應考慮監測腎功能。與能抑制前列腺素合成的其它已知藥物一樣，停用安康信后，可望恢復到治療前狀態。 對明顯脫水的患者，應當謹慎使用安康信。建議在開始用安康信治療前進行補液。 與已知能抑制前列腺素合成的其他藥物一樣，一些患者服用安康信后可觀察到體液潴留、水腫和高血壓。對原有水腫、高血壓或心衰的患者使用安康信時應考慮到體液潴留、水腫或高血壓的可能性。安康信與一些非甾體抗炎藥和其他選擇性環氧化酶-2抑制劑相比，尤其在高劑量時，可能會更經常發生高血壓或發生較嚴重的高血壓，因此使用安康信治療時，要密切注意血壓監測。如果血壓明顯升高，須考慮其他治療。 醫生應當注意到某些患者可能會發生與治療無關的上消化道（Gl）潰瘍/潰瘍并發癥。在臨床研究中，服用安康信120毫克每日1次的患者發生內窺鏡所能檢測到的上消化道潰瘍的危險性要比應用非選擇性非甾體抗炎藥的患者低，但比安慰劑組高。用安康信治療的患者中有上消化道潰瘍/潰瘍并發癥發生。既往有胃腸道穿孔、潰瘍和出血（PUB）史的患者以及年齡大于65歲的患者發生PUB的危險性較高，這與服用安康信治療無關。 在服用安康信每日60毫克和90毫克長達1年的臨床研究中，發現約1%的患者出現谷丙轉氨酶和/或谷草轉氨酶增高（約為正常上限的3倍或以上）。在藥物臨床對照的研究中，用安康信每日60和90毫克治療的患者中谷草轉氨酶和/或谷丙轉氨酶增高的發生率與用萘普生治療組的患者發生率相似，但要明顯低于雙氯芬酸組的發生率。在用安康信治療的患者中，谷草轉氨酶和/或谷丙轉氨酶增高都能恢復，其中大約半熟患者在繼續治療期間谷草轉氨酶和/或谷丙轉氨酶恢復正常。 對癥狀和/或體征提示肝功能異常，或經化驗證實肝功能異常的患者，應評估有無肝功能持續異常。如果肝功能持續異常（正常上限的3倍），應當停用安康信治療。 對既往曾因水楊酸鹽或非選擇性環氧化酶抑制劑而導致急性哮喘發作、蕁麻疹或鼻炎的患者，應慎用安康信。由于這些反應的病理生理機制尚不清楚，醫生應當權衡應用安康信的益處與潛在危險。 此外，安康信可掩蓋感染的體征-發熱。尤其給正在進行抗感染治療的患者應用安康信時應注意。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 以下患者禁用安康信。 對其任何一種成份過敏； 充血性心衰（紐約心臟病學會[NYHA]心功能分級Ⅱ-Ⅳ）； 確診的缺血性心臟病和/或腦血管?。òń谶M行過冠狀動脈搭橋術或血管成形術的患者）。

【上市許可持有人】 Merck Sharp & Dohme B.V(原Merck&Co,Inc.U.S.A)

【包裝單位】 盒

【主要成份】 主要成份為依托考昔。

【貯 藏】 30℃以下貯存，原包裝保存。

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