艾拉莫德片(艾得辛)

【藥品名稱】 艾拉莫德片(艾得辛)

【通用名稱】 艾拉莫德片

【規格型號】 25mg*14s

【生產企業】 先聲藥業有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H20110084

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 活動性類風濕關節炎。

【用法用量】 口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

【不良反應】 1.在國內的II、III期臨床試驗中，共有518例活動性類風濕關節炎患者使用了本品。 II期臨床試驗有192例活動性類風濕關節炎患者使用了本品。在II期臨床試驗中： 常見藥物不良反應（>1/100，<1/10）主要有上腹部不適、氨基轉移酶升高、惡心、納差、皮疹或皮膚瘙癢、頭痛、頭暈、白細胞下降、耳鳴或聽力下降、乏力、腹脹、下肢水腫、心悸、血紅蛋白下降、失眠、多汗、嘔吐、胸悶、血小板升高、血小板下降、心電圖異常、畏寒、嗜睡，精神不佳、雙手腫脹、月經失調、牙齦出血、面部水腫。 III期臨床試驗有326例活動性類風濕關節炎患者使用了本品。在III期臨床試驗中： 很常見藥物不良反應（>1/10）主要有氨基轉移酶升高； 常見藥物不良反應（>1/100，<1/10）主要有白細胞減少、胃部不適、納差、皮疹、上腹部不適、惡心、腹脹、胃痛、血小板減少、反酸、腹痛、胃脹、視物模糊、皮膚瘙癢、十二指腸炎、胃炎、大便潛血、脫發、失眠、心電圖異常、月經失調、血紅蛋白下降； 少見藥物不良反應（>1/1000，<1/100）主要有腹瀉、消化不良、喛氣、胃潰瘍、反流性食管炎、十二指腸潰瘍、胃竇部出血、嘔吐、發熱、咳嗽、口干、口腔潰瘍、面部水腫、皮膚水腫、疲乏、胸悶、胸痛、尿蛋白陽性、總膽紅素升高、流感樣癥狀、上呼吸道感染、痘疹樣胃炎。 以上多數不良反應均在停藥后自行緩解或消失。 2.據文獻資料報道，在日本81家醫療機構中開展的一項為期28周、376例類風濕關節 炎患者參加的隨機、雙盲、平行對照臨床試驗中，考察艾拉莫德片與安慰劑和柳氮磺胺吡啶治療類風濕關節炎的有效性與安全性（用法用量：艾拉莫德片最初4周為25mg/日，之后為50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000 mg/日）。 該試驗中很常見藥物不良反應（>1/10）主要有氨基轉移酶升高； 常見藥物不良反應（>1/100，<1/10）主要有上腹痛、口腔炎、皮膚??； 少見藥物不良反應（>1/1000，<1/100）主要有黑便癥、間質性肺炎、發熱、胃潰瘍。 據文獻資料報道，在日本90家醫療機構中開展的一項為期52周的單組、長期用藥的安全性臨床試驗中，共394例類風濕關節炎患者接受艾拉莫德治療，在開始4周時間里，每天口服艾拉莫德25mg，在隨后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例獲益患者繼續服用本品達100周。 該試驗中很常見藥物不良反應（>1/10）主要有氨基轉移酶升高、γ－谷氨酰轉肽酶和堿性磷酸酶升高； 常見藥物不良反應（>1/100，<1/10）主要有β-N-乙酰-葡萄糖胺酶升高、膽紅素升高、肝功能檢查異常、膽堿脂酶降低、大便潛血、血β2-微球蛋白升高、尿β2-微球蛋白升高、血嗜酸性粒細胞升高、紅細胞壓積降低、血紅蛋白降低、淋巴細胞計數降低、紅細胞降低、白細胞升高、尿素氮升高、血尿、蛋白尿、尿白細胞陽性、管型尿、尿沉渣陽性、血鐵離子降低、食欲減退、腹脹、腹痛、上腹痛、腹瀉、稀便、惡心、干嘔、嘔吐、口腔炎、皮炎、濕疹、脫發、瘙癢、鼻咽炎、頭暈（除眩暈外）、味覺障礙； 少見藥物不良反應（>1/1000，<1/100）主要有胃潰瘍、膿胸、間質性肺炎、敗血癥。

【注意事項】 1.肝毒性：臨床試驗發現本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數氨基轉移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡稱ULN）］，且通常在繼續治療過程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數患者氨基轉移酶升高發生在用藥3個月內，服藥初始階段應定期檢查血液丙氨酸氨基轉換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監測下可繼續給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強護肝治療且密切觀察。 2.活動性胃腸道疾?。簩τ谟谢顒有晕改c疾病的患者慎用，需告知患者一旦發生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫生并盡早去醫院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應立即停藥并進行對癥治療。 3.免疫活疫苗：治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料，因此服藥期間不應使用免疫活疫苗。 4.免疫缺陷、未控制的感染、腎功能不全、骨髓發育不良的患者慎用。 5.艾得辛（艾拉莫德片）未進行系統的致癌性試驗，故累積用藥時間暫限定在24周內（含24周）。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 1.對本品任何成份過敏者禁用。 　　 2.嚴重肝功能損害者禁用。 　　 3.妊娠期婦女、哺乳期婦女以及治療期間有生育要求的婦女禁用。 　　 4.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者禁用。 　　 5.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者禁用。 　　 6.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者禁用。 (詳見包裝內部說明書)

【上市許可持有人】 先聲藥業有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品活性成份為：艾拉莫德。

【貯 藏】 遮光，密閉。

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