丙戊酸鈉緩釋片(I)(德巴金)

【藥品名稱】 丙戊酸鈉緩釋片(I)(德巴金)

【通用名稱】 丙戊酸鈉緩釋片(I)

【規格型號】 500mg*30s

【生產企業】 賽諾菲(杭州)制藥有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H20010595

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療： 用于治療全身性癲癇：包括失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型綜合征（West,Lennox-Gastaut綜合征）等。 用于治療部分性癲癇；局部癲癇發作，伴有或不伴有全面性發作。 躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

【用法用量】 癲癇 本品是一緩釋制劑，服用本藥后體內血藥濃度峰值可降低，同時可保證血藥濃度在24小時內維持在正常水平。 該劑量適用于成人和體重超過17公斤的兒童。 本劑型不適合年齡小于6歲的兒童使用。（存在誤入氣管的危險）使用本品可控制癲癇發作。在那些為預防大發作發生而應用藥物的患者中，不應該突然停用抗癲癇藥物，這是因為如果突然停藥，出現伴有缺氧和生命威脅的癲癇持續狀態的可能性很大。 劑量 起始劑量通常為每日10-15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止（見初始治療）。一般劑量為每日20-30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發作狀態仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監測。 兒童服用本品時，常規劑量為每日30mg/kg. 成人服用本品時，常規劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應根據發作狀態的控制情況來確定。 每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控制或懷疑有副作用發生時，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸血漿水平的測定，已報道有效范圍為40-100mg/L（300-700umol/L）。 服藥方法 口服。每日劑量應分1~2次服用。 在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。 本品應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。

【不良反應】 肝毒性，包括死亡，通常發生于治療的前6個月，對2歲以下兒童有更高的致命性肝毒性。治療前和治療期間應嚴密監測患者，定期進行肝功能檢查。 致畸性，包括神經管缺陷及其他主要畸形和智力商數（IQ）值降低。 胰腺炎，包括有致死性出血性胰腺炎病例的報告。 不良反應發生率采用CIOMS頻率分級： 很常見≥10%；常見≥1且<10%；少見20.1且<1%；罕見20.01且<0.1%；極罕見<0.01%，未知（不能從現有的資料估計）。 先天性與家族性/遺傳性異常。（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】） 血液和淋巴系統異常 常見：貧血、血小板減少（見【注意事項】）。 少見：全血細胞減少、白細胞減少。 罕見：骨髓衰竭，包括單純紅細胞再生障礙，粒細胞缺乏癥，大細胞貧血，大紅細胞癥。（詳見說明書）

【注意事項】 開始抗癲癇藥物治療時，除了一些特定癲癇類型會出現自發變化外，極少數病例還會出現癲癇發作頻率增加或新的癲癇發作類型。這主要與合用其他抗癲癇藥物或藥代動力學的相互影響（見【藥物相互作用】），毒性反應（肝病或腦病，見【注意事項】和【不良反應】）或藥物過量有關。 由于服用本品后，藥物在體內被轉化為丙戊酸，因此在服用本品的同時不應聯合服用其他含有可轉化為相同化合物的活性成分的藥品，以防止體內丙戊酸過量（如雙丙戊酸鹽、丙戊酰胺等）。 *對于育齡婦女，在一些情況下，如果經過仔細的評估所有相關因素后，患者和她的治療醫師做出了知情選擇，那么本品是育齡婦女的合適選擇（見【注意事項】和【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。（詳見說明書） 肝功能檢測 應在治療前測定肝臟功能（見【禁忌】），并在開始治療的前6個月內定期監測，尤其對于高?；颊撸ㄒ姟咀⒁馐马棥恐械木妫?。 血液檢測 在治療前、手術前或者發生自發性淤傷或出血時，應做血常規檢查（血細胞計數，包括血小板計數、出血時間及凝集試驗），并在治療中進行監測。 尿素循環疾病 因為丙戊酸鹽有致高氨血癥的危險，當懷疑患者有尿素循環酶缺陷，在治療前應做代謝方面的檢查。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 對于癲癇治療的患者 妊娠期間，除非沒有合適的其他治療方案才可以使用本品，其他情況都應禁用； 育齡期婦女，除非滿足避孕計劃的條件才可以使用本品，其他情況都應禁用。 對于雙相情感障礙的患者 ·妊娠期間禁用； 育齡期婦女，除非滿足避孕計劃的條件才可以使用本品，其他情況都應禁用。 對于所有適應癥，有以下情況的患者禁用 -急性肝炎 -慢性肝炎 -有嚴重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關的 -對丙戊酸鈉、雙丙戊酸鈉、丙戊酰胺過敏 -肝性卟啉癥 -已知患有由核基因編碼的線粒體酶聚合酶y突變引起的線粒體疾?。≒OLG，例如Alpers-Huttenlocher綜合征）的患者和2歲以下疑似患有POLG相關疾病的兒童 -已知患有尿素循環障礙疾病的患者

【上市許可持有人】 賽諾菲(杭州)制藥有限公司

【包裝單位】 瓶

【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為：每片含0.333g丙戊酸鈉和0.145g丙戊酸（相當于0.5g丙戊酸鈉）。

【貯 藏】 密封，干燥處存

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