阿奇霉素片(希舒美)

【藥品名稱】 阿奇霉素片(希舒美)

【通用名稱】 阿奇霉素片

【規格型號】 0.25g*6s

【生產企業】 輝瑞制藥有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H10960167

【有 效 期】 60 月

【功能主治】 適用于敏感細菌所引起的下列感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預防風濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預防風濕熱療效的資料）。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

【用法用量】 每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。對其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天?；蚩倓┝肯嗤?，首日服用500mg，第2至第5日每日1次口服本品250mg。

【不良反應】 1.雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件?；颊邔Ρ酒返哪褪苄粤己?，不良反應發生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件： (1)血液和淋巴系統異常：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。 耳和迷路異常：部分患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發現大多數患者的聽力可恢復。 (2)胃腸道異常：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適（疼痛或痙攣），胃腸脹氣。 (3)肝膽系統異常：肝功能異常。 2.皮膚和皮下軟組織異常：包括皮疹和血管神經性水腫在內的過敏反應。上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括： (1)感染和寄植：念珠菌病和陰道炎。 (2)血液和淋巴系統異常：血小板減少癥。 (3)免疫系統異常：過敏反應（罕有致死）。 (4)代謝和營養異常：厭食。 (5)精神異常：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。 (6)神經系統異常：頭暈，驚厥（與其他大環內酯類相似），頭痛，活動增多，感覺遲鈍，感覺異常，嗜睡，昏厥。罕有味覺/嗅覺倒錯和/或缺失的報道。但與用藥是否相關，尚未明確。 (7)耳和迷路異常：眩暈。 (8)心臟異常：心悸和心律失常，包括室性心動過速（和其他大環內酯類一樣）均有報道；罕有報道QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。但尚未證實上述不良事件與阿奇霉素有關。 (9)血管異常：低血壓。 (10)胃腸道異常：嘔吐/腹瀉（罕有脫水者），消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，及舌變色（罕見）等。 (詳見包裝內部說明書)

【注意事項】 1.與紅霉素和其他大環內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏癥（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作，需較長時間的觀察和治療。 2.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。 3.曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環內酯類抗生素時會發生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。 4.同其它抗生素制劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。 5.幾乎所有抗菌藥物的應用都有難辨梭菌相關性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括阿奇霉素，其嚴重程度可表現為輕度腹瀉至致命性腸炎?？咕幬镏委熆梢鸾Y腸正常菌群的改變，導致難辨梭菌的過度生長。 難辨梭菌產生的毒素A和毒素B與CDAD的發病有關。高產毒的難辨梭菌導致發病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結腸切除。對于所有使用抗生素后出現腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經有給予抗菌藥物治療超過2個月后發生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。 6.在嚴重腎功能不全的患者（腎小球濾過率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。 7．有報道，應用其他大環內酯類抗生素可引起心臟再極化和QT間期延長，從而有發生心律失常和尖端扭轉型室性心動過速的危險。當患者心臟再極化延長的危險性增加時，不能完全除外阿奇霉素也有上述類似的作用。 8．無證據提示阿奇霉素對患者駕駛和操作機器的能力產生影響。 (詳見包裝內部說明書)請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 對阿奇霉素、紅霉素、其他大環內酯類或酮內酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。

【上市許可持有人】 輝瑞制藥有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 每片含阿奇霉素二水化合物相當于0.25g阿奇霉素。

【貯 藏】 密封，在干燥處保存。

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