鹽酸達泊西汀片(必利勁)

【藥品名稱】 鹽酸達泊西汀片(必利勁)

【通用名稱】 鹽酸達泊西汀片

【規格型號】 30mg*3片

【生產企業】 Berlin-Chemie AG

【批準文號/生產許可證號】 H20150563（原H20130184）

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： 陰道內射精潛伏時間（IELT）小于2分鐘；和 陰莖在插入陰道之前、過程當中或者播入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；和 因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；和射精控制能力不佳； 和過去6個月的大多數性交嘗試中均有早泄史。

【用法用量】 口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物?；颊邞M量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。成年男性（18至64歲） 對于所有患者推薦的首次劑量為30mg.需要在性生活之前約1至3小時服用。 不應使用60mg作為治療起始劑量。如果服用30mg后效果不夠滿意且沒有發生中度或重度不良反應或提示暈厥的前驅癥狀，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量60mg。如果患者在起始劑量時出現直立性反應，則不應將劑量增加至60mg（見【注意事項】） 本品不適合日常使用，只有在預期進行性生活時服用。推薦的最大使用頻率為每24小時一次。 詳細請閱讀說明書

【不良反應】 安全性特征總結 在臨床試驗中已報道暈厥和直立性低血壓的不良反應（參見【注意事項】） 在3期臨床試驗中報告了以下最常見的劑量相關不良反應：惡心（30 mg和60 mg按焉使用達泊西江組分別為11.0%和22.2%）、頭暈（5.8%和10.9%）、頭痛（5.6%和8.8%）、腹瀉（3.5%和6.9%）、失眠（2.1%和3.9%）和疲乏（2.0%和4.1%）。導致停藥的最常見不良事件是惡心（2.2%的本品治療的受試者）和頭暈（1.2%的本品治療的受試者）。 不良反應列表 在4224名參加的五項雙育、安慰劑對照臨床試驗的早泄患者中評價本品的安全性。 在4224名受試者中，1616名按需接受本品30mg，2608名按需或每天一次接受本品60mg。 詳細請閱讀說明書

【注意事項】 一般注意事項 本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關本品在該人群中延遲射精作用的數據。 其他形式的性功能障礙 在治療之前，醫生應仔細檢查患者其他形式性功能障得，包括勃起功能障礙。正在使用PDE5抑制劑的勃起功能障礙（ED）的男性不得使用本品。（參見【藥物相互作用】） 直立性低血壓 開始治療前，處方醫生應對患者進行仔細體格檢查，包括直立性事件病史。在開始治療之前，應進行直立性反應檢查（平臥和站立位血壓和脈搏）。如確定或懷疑具有直立性反應病史，則應避免使用本品。 臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。處方醫師應當事先告知患者，如果出現了可能的前驅癥狀（例如站起后不久出現頭昏目腦），應當立即躺下使頭部低于身體其他部位，或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫師還應當告知患者，長時間躺下或坐下后不應當訊速站。 詳細請閱讀說明書

【禁 忌】 本品禁止用于已知對鹽酸達泊西汀或任何輔料過敏的患者。 本品禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者[例如心力衰竭（NYHA II-IV級），傳導異常（如房室傳導阻滯或病態竇房結綜合征），嚴重的缺血性心臟病，嚴量的心臟瓣膜疾病，暈厥史] 本品禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。 本品既不能與單胺氧化酶抑制劑（MAOls）共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內使用。同樣，在停用本品后7天內也不能使用單胺氧化酶抑制劑（參見【藥物相互作用】） 本品既不能與硫利達嗪共同使用，也不能在硫利達嗪治療停止后14天之內使用。同樣，在停用本品后7天內也不能使用硫利達嗓（參見【藥物相互作用】） 本品不能與5-羥色胺再攝取抑制劑[選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），三環類抗抑郁藥（TCA）]或其他具有5-羥色胺效應的藥品/草藥[例如L-色氯酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物（金絲桃）]共同使用，也不能在這些藥品/草藥停用后14天內使用。同樣地，在停用本品后7天內也不能使用這監藥品/草藥（參見【藥物相互作用】） 本品禁用于同時使用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉案、奈法唑酮、茶芬納韋、阿扎那韋等強細胞色素P4503A4抑制劑的患者。 本品禁止用于中度和重度肝損害患者。

【上市許可持有人】 Berlin-ChemieAG

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品成份為鹽酸達泊西汀。

【貯 藏】 常溫保存。

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