酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝)

【藥品名稱】 酒石酸伐尼克蘭片(暢沛)(維持裝)

【通用名稱】 酒石酸伐尼克蘭片

【規格型號】 1.0mg*28s

【生產企業】 R-Pharm Germany GmbH

【批準文號/生產許可證號】 H20171222（原注冊證號H20150040）

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 適用于成人戒煙。詳見說明書。

【用法用量】 本品用于口服。首先按如下方法進行1周的劑量遞增，之后推薦劑量為每日2次，每次1mg。 1.第1-3日： 0.5mg，每日1次(白色片) 2.第4-7日： 0.5mg，每日2次(白色片) 3.第8日-治療結束： 1mg，每日2次(淡藍色片) 4.患者應設定戒煙日期并在此日期前1-2周開始服用本品。 5.對無法耐受本品不良反應的患者，可暫時或長期將劑量降至每日2次，每次0.5mg。 6.本品應用水整片吞服，餐前餐后均可服用。 7.患者應服用本品治療12周。 8.對于經12周治療戒煙成功的患者，可考慮續加一個12周療程，劑量仍為每日2次，每次1mg(詳見內包裝說明書)

【不良反應】 1.無論是否接受戒煙治療，戒煙本身即伴隨多種癥狀。例如曾有報道試圖戒煙的患者出現煩躁不安、情緒沮喪、失眠、易怒、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設計及結果分析中未對所出現的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關性進行區分。 2.本品的多項臨床研究涉及約4000名患者，治療時間最長為1年(平均給藥84天)。如出現不良反應，通常發生在治療的第一周，嚴重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應發生率無差異。 3.完成初始劑量遞增后，患者服用推薦劑量每日2次，每次1mg。報告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數發生在治療的早期，嚴重程度為輕至中度，很少導致治療的中斷。 4.因不良事件中斷治療患者的比例，治療組為11.4%，安慰劑組為9.7%。在這些患者中，治療組常見不良事件的治療中斷率為：惡心(2.7%，安慰劑組0.6%)，頭痛(0.6%，安慰劑組1.0%)，失眠(1.3%，安慰劑組1.2%)，及夢境異常(0.2%，安慰劑組0.2%)。 5.下表中所列為治療組發生率高于安慰劑組的不良反應，均按照系統器官種類及發生頻率排列(詳見內包裝說明書)。

【注意事項】 1.在他人的建議和支持下，有戒煙意愿的患者，戒煙治療更易成功。 2.腎功能損傷患者 1)輕(估測肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估測肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)腎功能能損傷患者，不需調整劑量。 2)中度腎功能損傷且無法耐受不良事件的患者，可將劑量降至每日1次，每次1mg。 3)重度腎功能損傷患者(估測肌酐清除率<30ml/min)，推薦劑量為每日1次，每次1mg。給藥劑量應從每日1次，每次0.5mg開始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品對于終末期腎病患者的臨床經驗優先，因此不推薦在該人群中應用本品(詳見內包裝說明書)請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 對本品活性成分或任何輔料成份過敏者。

【上市許可持有人】 R-PharmGermanyGmbH

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成份為酒石酸伐尼克蘭。

【貯 藏】 密封，25℃以下保存

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