磷酸西格列汀片(捷諾維)
- 通用名稱：
-
磷酸西格列汀片
- 產品編號：
- 14202012039
- 批準文號/生產許可證號：
- 國藥準字J20140095 （國家藥品監督管理局查詢）
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| 產品品名 | 磷酸西格列汀片(捷諾維) |
| 主要原料 | 磷酸西格列汀。 |
| 主要作用 | 單藥治療 本品配合飲食控制和運動，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。 腎功能不全的患者 輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性≤ 1.7 mg/dL 和女性≤ 1.5 mg/dL）服用本品時，不需要調整劑量。 (詳見包裝內部說明書) |
| 產品規格 | 100mg*7s*2板 |
| 用法用量 | 本品單藥治療的推薦劑量為100 mg每日一次。本品可與或不與食物同服。 腎功能不全的患者 輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性 ≤ 1.7 mg/dL和女性 ≤ 1.5 mg/dL）服用本品時，不需要調整劑量。 中度腎功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl] ≥ 30至< 50 mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性 > 1.7至≤ 3.0 mg/dL和女性 > 1.5至≤ 2.5 mg/dL）服用本品時，劑量調整為50 mg每日一次。 嚴重腎功能不全的患者（肌酐清除率 [CrCl] < 30 mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性 > 3.0 mg/dL和女性 > 2.5 mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的終末期腎?。‥SRD）患者服用本品時，劑量調整為25 mg每日一次。服用本品不需要考慮血液透析的時間。 由于需要根據患者腎功能調整劑量，因此開始使用本品治療之前建議對患者腎功能進行評估，之后定期評估。 (詳見包裝內部說明書) |
| 生產企業 | Organon Pharma（UK）Limited( 杭州默沙東制藥有限公司分裝) |
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【藥品名稱】 磷酸西格列汀片(捷諾維)
【通用名稱】 磷酸西格列汀片
【規格型號】 100mg*7s*2板
【生產企業】 Organon Pharma（UK）Limited( 杭州默沙東制藥有限公司分裝)
【批準文號/生產許可證號】 國藥準字J20140095
【有 效 期】 24 月
【功能主治】 單藥治療 本品配合飲食控制和運動，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。 腎功能不全的患者 輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性≤ 1.7 mg/dL 和女性≤ 1.5 mg/dL）服用本品時，不需要調整劑量。 (詳見包裝內部說明書)
【用法用量】 本品單藥治療的推薦劑量為100 mg每日一次。本品可與或不與食物同服。 腎功能不全的患者 輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性 ≤ 1.7 mg/dL和女性 ≤ 1.5 mg/dL）服用本品時，不需要調整劑量。 中度腎功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl] ≥ 30至< 50 mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性 > 1.7至≤ 3.0 mg/dL和女性 > 1.5至≤ 2.5 mg/dL）服用本品時，劑量調整為50 mg每日一次。 嚴重腎功能不全的患者（肌酐清除率 [CrCl] < 30 mL/min，相應的血清肌酐水平大約為男性 > 3.0 mg/dL和女性 > 2.5 mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的終末期腎?。‥SRD）患者服用本品時，劑量調整為25 mg每日一次。服用本品不需要考慮血液透析的時間。 由于需要根據患者腎功能調整劑量，因此開始使用本品治療之前建議對患者腎功能進行評估，之后定期評估。 (詳見包裝內部說明書)
【不良反應】 在本品單藥治療以及本品與二甲雙胍或吡格列酮聯合治療的對照臨床研究中，不良反應、低血糖和因臨床不良反應導致停藥的總體發生率在治療組和安慰劑治療組之間相似。 (詳見包裝內部說明書)
【注意事項】 本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經驗中，有服用西格列汀的患者出現急性胰腺炎的報告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見不良反應，上市后經驗）。由于這些報告是自發提交的，且報告發生的人群數量不確定，通常不可能可靠地估計其發生頻率或確定其與藥物暴露的因果關系?；颊邞桓嬷毙砸认傺椎奶卣餍园Y狀：持續性的，劇烈的腹痛。有報道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現胰腺炎，則應停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正?；颊呦嗨?，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應：本品上市后在患者的治療過程中發現了以下嚴重超敏反應。這些反應包括過敏反應、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應來自人數不定的人群自發性報告，因此通常不可能可靠地估計這些反應的發生率或確定這些不良反應與藥物暴露之間的因果關系。這些反應發生在使用本品治療的開始3 個月內，有些報告發生在首次服用之后。如懷疑發生超敏反應，停止使用本品，評估是否有其他潛在的原因，采用其他方案治療糖尿?。▍⒁娊珊筒涣挤磻吧鲜泻蠼涷灐辈糠郑?。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。
【禁 忌】 對本品中任何成份過敏者禁用。（參見注意事項，超敏反應和不良反應，上市后經驗。）
【上市許可持有人】 Merck Sharp & Dohme B.V.
【包裝單位】 盒
【主要成份】 磷酸西格列汀。
【性 狀】 淺褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適用人群】 成人
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達250mg/kg 和125mg/kg 時未產生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，分別達人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg 時，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發育不全和波狀肋骨）的發生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg 時，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加。然而，動物生殖研究結果并不總是能夠預測人體的反應情況。 目前沒有在懷孕婦女中進行充分的和對照良好的研究；因此，本品在懷孕女性中使用的安全性未知。同其它口服抗高血糖藥物一樣，不建議在懷孕女性中使用本品。 西格列汀能夠從哺乳期大鼠的乳汁中分泌。未知西格列汀能否在人類乳汁中分泌。因此，本品不宜應用于哺乳期女性。 (詳見包裝內部說明書)
【兒童用藥】 目前，尚未確定本品在18歲以下兒童患者中使用的安全性和有效性。
【老年患者用藥】 臨床研究中，本品在老年患者（≥65歲）中使用的安全性和有效性與較年輕的患者（<65歲）是相當的。不需要依據年齡進行劑量調整。由于不建議中重度腎功能不全的患者使用本品，因此建議在開始使用本品前及使用過程中定期評估患者的腎功能。（見用法用量，“腎功能不全的患者”的部分）。 (詳見包裝內部說明書)
【貯 藏】 30℃以下保存。
好評度
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