異維A酸軟膠囊(泰爾絲)

【藥品名稱】 異維A酸軟膠囊(泰爾絲)

【通用名稱】 異維A酸軟膠囊

【規格型號】 10mg*10粒*2板

【生產企業】 上海信誼延安藥業有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H10930210

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 適用于重度難治性結節性痤瘡（結節性痤瘡，即直徑≥ 5mm的炎性損害，結節可能化膿或出血）。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應，故應該在其他常規治療（包括系統性抗生素治療）無效時才能考廛。另外，由于異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。

【用法用量】 本品應在醫生指導下使用。應與食物同服。 口服治療的劑量應因人而異，從0.1~1mg/kg/d不等，一般建議起始劑量為0.5mg/kg/d，分兩次與食物同時服用。治療2-4周后可根據臨床效果及不良反應酌情淵整劑量。6-8周為一療程或遵醫囑（見【注意事項】）。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收，故在上調劑量前應詳細詢患者服藥時與食物同服的依從性。 尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性，故不推薦每日一次用藥。 停藥后2個月以上，且皮損持續存在或出現重度結節性痤瘡復發，則可考慮進行第二個療程治療。因有經驗顯示，停藥后短期內仍可持續改善癥狀，故如需第二個療程治療，則兩療程之間應間隔8周以上。骨骼未發育完全的患者的最佳治療間隔時間尚不清楚。 在任何療程均應采取有效的避孕措施。

【不良反應】 以下列出的是異維A酸臨床試驗及上市后監測到的不良反應，部分不良事件與異維A酸治療之間的關系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應與維生素A過量的癥狀相似（主要為皮膚粘膜干燥，如唇，鼻腔和眼等）。 與劑量相關的不良反應：唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關性，臨床試驗報道的多數不良反應為可逆性，停藥后逐漸恢復，但部分在停藥后仍會持續。 全身性損害；過敏反應（包括脈管炎、全身過敏反應）、水腫，疲乏，淋巴結病、體重下降。 ！ 心血管系統：心悸、心動過速、血栓形成、中風。 內分泌／代謝系統：高甘油三酯血癥，血糖波動。 消化系統：炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。詳見內包裝說明書。

【注意事項】 1．糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異?；蚣易逍灾x異?；颊呱饔?。 2．國外異維A融原研產品的臨床研究顯示，多數重度難治性結節性痤瘡患者 在用該藥治療15- 20周能完全清除或緩解癥狀，故其推薦療程為15 - 20周，且說明在15 - 20周療程結束前，若痤瘡結節總計數的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個體差異，故下述相關信息可作為臨床個體化治療的參考。 3．尚未對長期他用異維A酸（即使小劑量使用）進行過研究，不推薦長期使用。異維A酸長期使用對于骨流失的影響尚不清楚（詳見【不良反應】）。 4．育齡期婦女在服藥前、服藥期間、停藥后應作妊娠試驗。 -育齡期婦女．在處方本品前，必須進行兩次確認尿或血清妊娠試驗為陰性 (最低敏感濃度25mIU/mL)，第一次測試（篩選檢查）由處方者在確定是否對符 合要求的患者使用本品時進行，第二次測試（確證檢查）必須在質控合格的實驗室進行，兩次測試時間間隔不少于19天。 -月經規律的患者，在開始服用本品前采用2種有效避孕措施1個月，必須在 月經期的最初5天內進行第二次妊娠試驗。 -閉經、月經不規律或使用避孕方法可停止月經來潮的患者，須在開始服用 本品前采用2種有效避孕措施1個月并進行第二次妊娠試驗。 -治療期間每個月都必須進行尿液或血清學妊娠試驗以排除妊娠。女性患者 每次處方前應每在質控合格的實驗室進行妊娠試驗檢查。 5．服藥期間應定期（每周或每2周）進行血糖、血脂，肝功能和肌酸磷酸激 酶的檢查。 6．若出現抑郁、躁動、精神異?；蚬粜孕袨榈那闆r，患者應立即停藥，患 者或其家屬與處方醫師及時聯系。 7．本藥應避免與四環素類藥物同時服用，如患者出現假性腦瘤（良性顱內壓 增高）的癥狀，如視神經乳頭水腫、頭痛、惡心、嘔吐及視力模糊，應立即停藥，并進行視神經檢查，必要時交神經科專家作進一步診斷治療。 8.可能患骨質疏松的患者（如老年人或既往有骨質疏松、骨軟化及其他骨代 謝異?；颊撸斏魇褂?。伴有神經性厭食癥及在合并使用其它可導致藥物性骨質疏松、骨軟化和/或影響維生素D代謝藥物的患者也應注意。 9．輕度不良反應可不必停藥，或減量使用；如出現以下重度不良反應，應立 即停藥，并去醫院由醫師作相應處理，包括：甘油三酯血癥不能控制至可接受的水平、胰腺炎，嚴重皮膚不良反應（如：史蒂文斯一約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）、耳鳴、聽力損害、肝酶持續增加、不降或懷疑發生肝炎、腹痛、直腸出血或嚴重腹瀉、視力困難、嚴重過敏反應等。 10．本品應避免與含維生素A的維生素補充制劑同時使用。 11．避免在陽光及紫外線下長時間照射。 12．用藥期間及停藥后三月內不得獻血。 13．治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現象，若無其他異常情況，可在嚴 密觀察下繼續用藥，不宜同時服用其他角質分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。 14．必要時可用溫和的外用藥作輔助性治療。 15．本品應由具有執業醫師資格且具有豐富臨床經驗的醫生處方使用。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 對本品任何成分過敏者禁用。本品禁止用于孕婦或即將妊娠的婦女。育齡期婦女或其配偶在開始服用異維A酸治療前3個月、治療期間及停藥后三個月內應采用有效的避孕措施。

【上市許可持有人】 上海信誼延安藥業有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成份為異維A酸，又稱13-順式維A酸。

【貯 藏】 密封，陰涼干燥處保存

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