奧卡西平片(曲萊)

【藥品名稱】 奧卡西平片(曲萊)

【通用名稱】 奧卡西平片

【規格型號】 0.3g*10s*5板

【生產企業】 Novartis Farma S.p.A(意大利)

【批準文號/生產許可證號】 H20171032（原H20130016）

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。 本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

【用法用量】 用法 本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單藥治療和聯合用藥中，本品可從臨床有效劑量開始用藥，一天內分為兩次給藥。根據病人的臨床反應增加劑量；當使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時，在曲萊治療開始后，應逐漸減少其他抗癲癇藥的劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。 本品可以空腹或與食物一起服用。 藥片上有刻痕，每一片可以分成兩等份，以利于病人服藥。 用量 對沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監測血藥濃度從而使本品治療更加方便。 成人 單藥治療 用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分兩次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔一個星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400 mg之間，絕大多數病人對每日900 mg的劑量即有效果。 單藥治療的對照研究顯示，以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用本品單獨治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。（詳見說明書）

【不良反應】 最常報道的不良反應包括：嗜睡，頭痛，頭暈，復視，惡心和嘔吐和疲勞，超過10%的患者發生上述反應。在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕到中度，并且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。 (詳見內包裝說明書)

【注意事項】 1.對卡馬西平過敏的病人， 在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）?？R西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%。 2.過敏反應也可以發生在對卡馬西平沒有過敏史的病人。作為一條原則，在首次出現過敏反應征象的時候，應該立即停用本品。 3.可達2.7%的病人使用本品治療時，血清鈉會下降到125 mmol/L以下，但常常沒有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預，來自臨床試驗的經驗顯示，減少或者停用本品，或者對病人采取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會回到正?；€以上。以下情況需注意 ：有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人 ；有低鈉血癥的病人 ；同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑，去氨加壓素)，或者是使用非甾體抗炎藥（例如吲哚美辛）治療的病人，在開始用本品前應該測定血清鈉水平，開始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后，在治療的前3個月中，每隔1個月或者根據臨床需要測定血清鈉水平。 對于上述提到的危險因素在老齡病人中應更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用本品治療的病人，也應進行血清鈉的監測。作為一條原則，在用本品治療時，如果出現低鈉血癥的臨床表現，就應該考慮測定血清鈉水平。另外，測定血清鈉水平可以作為實驗室監測常規指標的一部分。 4.心衰的病人，應定期進行體重監測，以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化，應測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。 5.盡管臨床試驗沒有提示用奧卡西平治療能導致心臟傳導阻滯，然而，從理論上講，對有心臟傳導疾病的病人（例如房室傳導阻滯，心律失常），應該小心地監測。（心律失常（cardiacarrhythmia）指心律起源部位、心搏頻率與節律以及沖動傳導等任一項異常?！靶穆晌蓙y”或“心律不齊”等詞的含義偏重于表示節律的失常，心律失常既包括節律又包括頻率的異常，更為確切和恰當。正常心律起源于竇房結，頻率60次～100次/min（成人），比較規則。竇房結沖動經正常房室傳導系統順序激動心房和心室，傳導時間恒定（成人0.12～1.21秒）；沖動經束支及其分支以及浦肯野纖維到達心室肌的傳導時間也恒定（<0.10秒）。） 6.有關肝炎的病例報道非常罕見，且在大多數病例中，疾病的自然病程良好。如果有理由懷疑肝功能有損害，應進行檢查，考慮終止本品的治療。 和其它抗癲癇藥一樣，本品應避免突然停藥。應該逐漸地減少劑量，以避免誘發癇性發作（發作加重或癲癇持續狀態）。如果不得不突然停藥，例如由于嚴重的不良反應，應該在合適的抗癲癇藥（如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥）發揮作用的情況下換用另外一種抗癲癇藥，并在嚴格的觀察下進行。 7.奧卡西平的酶誘導能力低于卡馬西平。在某些情況下，同時使用的其它抗癲癇藥的劑量應該降低。 應告知育齡期的女性，本品和激素類避孕藥同時使用能夠導致避孕效果的喪失。對于使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。 8.接受本品治療的病人，應避免飲酒以免發生附加的鎮靜作用。 9.對駕駛和操縱機器能力的影響：本品能夠產生眩暈和嗜睡，導致反應能力受損。因此，駕駛和操縱機器時，應該特別小心。 (詳見內包裝說明書)請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 1.已知對本品任何成份過敏的病人。 2.房室傳導阻滯者。

【上市許可持有人】 NovartisFarmaS.p.A(意大利)

【包裝單位】 盒

【主要成份】 奧卡西平。

【貯 藏】 遮光，密封保存。

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