鹽酸美金剛片(易倍申)

【藥品名稱】 鹽酸美金剛片(易倍申)

【通用名稱】 鹽酸美金剛片

【規格型號】 10mg*28片

【生產企業】 Rottendorf Pharma GmbH(德國)

【批準文號/生產許可證號】 H20120268

【有 效 期】 48 月

【功能主治】 治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

【用法用量】 本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方并指導患者的使用?；颊呱磉呌邪磿r監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。 本品每日服用一次，應在每日相同的時間服用，可空腹服用，也可隨食物同服。 成人：每日最大劑量20mg。為了減少不良反應的發生，在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg（每次半片），第二周每日10mg（每次一片，每日一次），第三周每日15mg（每次一片半），第四周開始以后服用推薦的維持劑量每日20mg（每次兩片，每日一次）。 老年患者：根據臨床研究的結果，65歲以上患者的推薦劑量為每日20mg（每次兩片，每日一次）（參見【老年用藥】）。 兒童及青少年患者：由于尚無本品用于兒童及青少年的安全性及有效性數據，不推薦本品用于兒童及青少年（參見【兒童用藥】）。 腎功能不全患者：對于輕度腎功能不全（肌酐清除率50-80m1/分鐘）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能不全（肌酐清除率30-49m1/分鐘）的患者，美金剛的劑量應減至每日10mg；如果治療開始至少7天后，患者可以很好耐受，可以根據標準劑量調整方案將服用劑量增加至20mg/日。對于嚴重腎功能不全患者（肌酐清除率5-29m1/分鐘），美金剛的劑量應為每日10mg。 肝功能不全患者：輕度至中度肝功能不全患者（肝功能分級為Child-Pugh A和Child-Pugh B）無需調整劑量。目前尚無美金剛應用于嚴重肝功能不全患者的資料。不推薦本品用于重度肝功能不全患者。

【不良反應】 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆患者參加的臨床研究中，美金剛治療組包括1784位患者，安慰劑組包括1595位患者，本品的不良事件總發生率與安慰劑水平相當，且所發生的不良事件通常為輕中度。服用美金剛治療患者的發生率高于安慰劑組的常見不良反應分別為：頭暈（6.3%vs.5.6%）、頭痛（5.2%vs.3.9%）、便秘（4.6%vs.2.6%），嗜睡（3.4%vs.2.2%）和高血壓（4.1%vs.2.8%）。 下表列出了自本品全球首次上市后臨床研究累計觀察到的不良事件。每組中，不良事件均按嚴重程度降序排列。（詳見說明書）

【注意事項】 癲癇患者、有驚厥病史或癲癇易感體質的患者服用美金剛時應慎重。 應避免與N-甲基-D-天門冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑如金剛烷胺、氯胺酮或右美沙芬合用。這些藥物與美金剛作用的受體系統相同，可能使藥物不良反應（主要為中樞神經系統相關的）的發生率增加或導致不良反應加重（參見【藥物相互作用】）。 尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監測。升高尿pH值的因素包括飲食結構的驟然改變，如從肉食改為素食，或大量服用呈堿性的胃酸緩沖液。此外，腎小管酸中毒（RTA）或變性桿菌所致的嚴重泌尿系感染患者，尿的pH值也會升高（參見【藥代動力學】“消除”部分）。 由于大多數臨床研究未對近期發生心肌梗死、非代償性充血性心力衰竭（NYHAIII- IV）或未得到有效控制的高血壓患者進行研究，因此，這些患者應用美金剛的資料有限，在服用本品時應密切觀察。 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，且美金剛可能對患者的反應能力有輕到中度影響，因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。 輔料：本品含一水合乳糖。有罕見的遺傳乳糖不耐受，Lapp乳糖分解酶缺乏或葡萄糖一半乳糖吸收障礙的患者不應使用本品。

【禁 忌】 對本品的活性成份或其輔料過敏者禁用。

【上市許可持有人】 H.LundbeckA/S(丹麥靈北藥廠)

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成份為鹽酸美金剛： 化學名稱：1-氨基-3，5-二甲基金剛烷胺鹽酸鹽 分子式：C12H21N·HCl 分子量：215.77。

【貯 藏】 密封,室溫保存。

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