鹽酸多奈哌齊片(安理申)

【藥品名稱】 鹽酸多奈哌齊片(安理申)

【通用名稱】 鹽酸多奈哌齊片

【規格型號】 5mg*7片*1板

【生產企業】 衛材(中國)藥業有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H20050978

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

【用法用量】 口服。 1.成年人/老年人：初始治療用量一日一次，一次1片（以鹽酸多奈哌齊計5mg）。鹽酸多奈哌齊應于晚上睡前口服。一日5mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月，并做出臨床評估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次，一次2片（以鹽酸多奈哌齊計10mg）。 推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現象。 2.肝/腎功能不全： 對于腎功能及輕至中度肝功能不全者，鹽酸多奈哌齊的消除不受影響，故服用方法與正常人相似。 對于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響（見藥代動力學），建議根據個體耐受度適當調整劑量。對于嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。

【不良反應】 最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。 下面按不良反應發生的器官、系統及發生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應。不良反 應發生的頻率是這樣定義的:常見(>1/100，<1/10)，少見(>1/1,000，<1/100)，罕見 (>1/10,000，<1/1,000)。 常見:普通感冒、厭食、腹瀉、嘔吐、惡心、皮疹、瘙癢癥、幻覺**、易激惹**、攻擊行為** 、昏厥*、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、頭痛、疲勞、疼痛、意外傷害。 少見:癲癇*、心動過緩、胃腸道出血、胃、十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。 罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯、肝功能異常，包括肝炎***。

【注意事項】 應當由一個在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫師開始并監督鹽酸多奈 哌齊的治療。通過公認的標準(如DSM IV，ICD10)來診斷，只有當患者有可靠的照料者并且能 夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續，只要對病人治療的 益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時， 應當考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的。對于那些嚴重的阿爾茨海 默病病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關的認知功能減退)病人應 用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用 。 心血管系統:膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病 竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。 曾有暈厥和癲癇發生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導阻滯或竇性停搏的病人。 *在昏厥或癲癇病人中，要考慮心臟傳導阻滯或長期竇性間隙。 **如出現精神紊亂癥狀（幻覺、易激蔥、攻擊行為），應減少劑量或停止用藥。詳見內包裝說明書。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。 禁用于孕婦。 本制劑含有乳糖。對半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題的患者禁用。

【上市許可持有人】 衛材(中國)藥業有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊。

【貯 藏】 常溫貯存。

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