鹽酸度洛西汀腸溶膠囊(欣百達)

【藥品名稱】 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊(欣百達)

【通用名稱】 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

【規格型號】 60mg*14粒

【生產企業】 Lilly del Caribe,Inc.

【批準文號/生產許可證號】 H20150287（原H20110320）

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。

【用法用量】 起始治療：推薦欣百達鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進食情況。 現有的臨床研究數據未證實劑量超過60mg/日將增加療效。 維持／繼續／長期治療：一般認為抑郁癥的急性發作需要數月或更長時間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗資料來確定患者應該連續服用度洛西汀治療達多長時間。對此類患者，應對其接受維持治療的必要性以及相應所需的劑量作定期評估。 特殊人群：腎臟功能受損患者的用量一對于晚期腎臟疾?。ㄐ枰肝龅模┗颊?， 或有嚴重腎臟功能損害（估計肌酐清除率〈30 mL/min的）患者，建議不用本品（見藥理毒理）。 肝功能不全的患者的用量一建議有任何肝功能不全的患者避免服用本品（見藥理毒理和注意事項） 老年患者的用量一對于老年患者，建議不必根據年齡調整劑量。與任何藥物一樣，治療老年患者時應該慎重。在老年患者中個體化調整劑量時，增加劑量時應該額外小心。 對妊娠后三個月的女性患者的治療一在妊娠后三個月內接觸SSRIs或SNRls（五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑）的新生兒，產生的并發癥會導致住院時間延長、需要呼吸支持和管道喂食（見注意事項 ）。詳見內包裝說明書。

【不良反應】 MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發生率≧2%以及高于安慰劑組的不良反應。其中最常見的不良反應（發生率≧5%，且至少是安慰劑組發生率的兩倍）包括惡心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請咨詢?？漆t生） 尿急－度洛西汀屬于已知的影響尿道阻力的藥物。如果應用度洛西汀治療的過程中出現尿急，應當考慮藥物導致的可能性。 實驗室變化－9周MDD或13周DPNP安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結束后，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現這些異常值表現為偶發、中度、一過性的異常（見注意事項）。 生命體征改變－在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg，舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發生率增加。 9周的MDD和13周DPN尸安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鐘。 (詳見內包裝說明書)。

【注意事項】 一般注意事項 肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現 轉氨酶升高的時間中位數為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。 度洛西汀通常不用于有習慣性飲酒和慢性肝病患者的治療。 治療開始前應測量血壓，治療后應定期測量。 在酒精使用患者或既往有肝病史的患者中，度洛西汀應慎用。 既往有癲癇發作史的患者慎用度洛西汀。 既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀 停藥-已對度洛西汀的停藥癥狀做過系統研究。在抑郁癥患者中進行的為期9周的安慰劑對照試驗中，驟停藥物，觀察到度洛西汀治療的患者發生率2%或明顯高于驟停安慰劑的癥狀包括：頭暈，惡心，頭痛。?(詳見內包裝說明書)。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 ◇度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀腸溶膠囊或產品中任何非活性成分過敏的患者。 ◇禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）聯用。（見警告） ◇未經治療的窄角型青光眼 ◇臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風險， 未經治療的窄角型青光眼患者應避免使用度洛西汀

【上市許可持有人】 EliLillyandCompany(美國)

【包裝單位】 盒

【主要成份】 鹽酸度洛西汀。

【貯 藏】 15～30℃室溫保存

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