吉非替尼片(易瑞沙)

【藥品名稱】 吉非替尼片(易瑞沙)

【通用名稱】 吉非替尼片

【規格型號】 0.25g*10s

【生產企業】 AstraZenecaUKLimited(英國)（阿斯利康制藥有限公司分裝）

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字J20180014（原國藥準字J20140142）

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 本品單藥適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞癌(NSCLC)患者的一線治療以及既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞癌(NSCLC)。詳見說明書。

【用法用量】 推薦劑量為250mg(1片)每日1次，空腹或與食物同服。不推薦用于兒童或青少年，對于這一患者群的安全性和療效尚未進行研究。如果有吞咽困難，可將片劑分散于半杯飲用水中(非碳酸飲料)，不得使用其他液體。將片劑丟入水中，無需壓碎，攪拌至完全分散(約需10分鐘)，即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子，飲下。也可通過鼻-胃管給予該藥液。 無需因下述情況不同調整給藥劑量：年齡、體重、性別、種族，腎功能，因肝轉移而引起的中至重度肝功能損害。 劑量調整 ：當患者出現不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應時，可通過短期暫停治療(最多14天)解決，隨后恢復每天250 mg的劑量。

【不良反應】 最常見(發生率20％以上)的藥物不良反應為腹瀉、皮疹、瘙癢、皮膚干燥和痤瘡，一般見于服藥后的第1個月內，通常是可逆性的。大約8％的患者出現嚴重的藥物不良反應(CTC標準3或4級)。因不良反應停止治療的患者僅有1％。 各身體系統發生的不良事件按發生頻率以降序排列(多見：≥(greaterthanorequalto)10％；常見：≥(greaterthanorequalto)1％且<10%；少見：≥(greaterthanorequalto)0.1％且<1％；罕見：≥(greaterthanorequalto)0.01％且<0.1％；極罕見：<0.01％)。 可出現的不良事件總結如下： 消化系統：多見腹瀉，主要為輕度(CTC1級)，少有中度(CTC2級)，個別報道嚴重伴脫水的腹瀉(CTC3級)。 常見惡心，主要為輕度(CTC1級)；嘔吐，主要為輕度或中度(CTC1或2級)；厭食，輕度或中度(CTC1或2級)；口腔粘膜炎，多為輕度(CTC1級)；繼發于腹瀉，惡心，嘔吐或厭食的脫水口腔潰瘍。 少見胰腺炎。 皮膚及附件：多見皮膚反應，主

【注意事項】 接受吉非替尼治療的患者，偶爾可發生急性間質性肺病，部分患者可因此死亡（見可能出現的不良反應’節）。伴發先天性肺纖維化/間質性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發性肺炎的患者出現這種情況時死亡率增加。如果患者氣短，咳嗽和發熱等呼吸道癥狀加重，應中斷治療，及時查明原因。當證實有間質性肺病時，應停止使用吉非替尼并對患者進行相應的治療。已觀察到無癥狀性肝轉氨酶升高(見’可能出現的不良反應’節)。因此，建議定期檢查肝功能?？芍斏鞯挠糜诟无D氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴重，應考慮停藥。誘導CYP3A4活性的物質可增加吉非替尼的代謝并降低其血漿濃度。因此，與CYP3A4誘導劑（如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥鹽類或StJohn’sWort）合用可降低療效(見‘藥物相互作用’節)。已報道在服用華法令的一些患者中出現國際正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件(見’可能出現的不良反應’節)。服用華法令的患者應定期監測凝血酶原時間或INR的改變。能使請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 已知對該活性物質或該產品任一賦形劑有嚴重超敏反應者。

【上市許可持有人】 AstraZeneca AB

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成分：吉非替尼 化學名：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-嗎啉丙氧基)喹唑啉-4-胺 分子式：C22H24ClFN4O 分子量：446.90

【貯 藏】 30℃以下保存。

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