恩替卡韋分散片(潤眾)

【藥品名稱】 恩替卡韋分散片(潤眾)

【通用名稱】 恩替卡韋分散片

【規格型號】 0.5mg*7s

【生產企業】 正大天晴藥業集團股份有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H20100019

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【用法用量】 患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(0.5mg 兩片)。 本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學，特殊人群）。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應調整用藥劑量。見表1。 表1：腎功能不全患者恩替卡韋推薦用藥間隔調整 肌酐清除率（mL/min） 通常劑量（0.5mg） 拉米夫定治療失效（1mg） &su

【不良反應】 對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。 國外臨床不良事件 表2比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發生的至少有可能與治療相關的臨床不良事件作為比較的指標。 表2：四項為期兩年的恩替卡韋臨床研究中，中到重度（2至4級）的臨床不良事件a

【注意事項】 腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量（見用法用量）。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。（見藥代動力學) 患者須知 患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會（見警告3.合并感染HIV）。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

【上市許可持有人】 正大天晴藥業集團股份有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成份為：恩替卡韋化學名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物化學結構式：分子式：C12H15N5O3&middot;H2O分子量：295.3

【貯 藏】 密封,在25℃以下干

<p> <strong>【警 告】</strong><br /> 1．停止治療后的肝炎加劇<br /> 當慢性乙肝患者停止抗乙肝治療后，包括恩替卡韋在內，有報道出現乙肝嚴重急性加劇。對那些停止抗乙肝治療的患者的肝功能情況應從臨床和實驗室檢查等方面嚴密監察并且至少隨訪數月。如必要，可重新恢復抗乙肝病毒的治療。<br /> 2.核苷類藥物在單獨或與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用時，已經有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝腫大，包括死亡病例的報道。<br /> 3．合并感染HIV<br /> 尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治療的患者中評價恩替卡韋。有限的臨床經驗提示，如果恩替卡韋用于慢性乙肝合并HIV感染且未經抗HIV治療的患者，有可能出現對HIV核苷逆轉錄酶抑制劑的耐藥。（見藥理毒理微生物學抗病毒活性，抗HIV病毒活性）。因此，不建議HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆轉錄病毒治療(HAART)的患者使用恩替卡韋。開始恩替卡韋治療前，應該檢測所有患者的HIV抗體。尚未進行恩替卡韋治療HIV感染的研究，因此不推薦該用途。 </p> <p style="text-align:center;"> <img src="http://img.jianke.com/userfiles/images/201701/2601226012_20170123102452207.jpg" title="恩替卡韋分散片" alt="恩替卡韋分散片" height="500" width="500" /><img src="http://img.jianke.com/userfiles/images/201701/4387643876_20170123102452489.jpg" title="恩替卡韋分散片" alt="恩替卡韋分散片" height="500" width="500" /><img src="http://img.jianke.com/userfiles/images/201701/5202152021_20170123102452864.jpg" title="恩替卡韋分散片" alt="恩替卡韋分散片" height="500" width="500" /><img src="http://img.jianke.com/userfiles/images/201701/8745287452_20170123102453114.jpg" title="恩替卡韋分散片" alt="恩替卡韋分散片" height="500" width="500" /><img src="http://img.jianke.com/userfiles/images/201701/3288232882_20170123102453364.jpg" title="恩替卡韋分散片" alt="恩替卡韋分散片" height="500" width="500" /> </p>