非那雄胺片(保法止)

【藥品名稱】 非那雄胺片(保法止)

【通用名稱】 非那雄胺片

【規格型號】 1mg*7s*4板

【生產企業】 MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC(波多黎哥)(杭州默沙東制藥有限公司分裝)

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字J20150142

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 適用于治療男性禿發(雄激素性禿發)，能促進頭發生長并防止繼續脫發。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書)

【用法用量】 推薦劑量為每天一次，一次一片。(詳見說明說)

【不良反應】 本藥的一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中，對非那雄胺治療禿發的安全性進行了評價。在3項為期12個月，由多個研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。 在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應 ：性欲減退（本品1.8%，安慰劑1.3%）及陽萎（本品1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本藥對射精量的影響，發現與安慰劑無差異。 在使用本藥5年的病人中，觀察到的上述副作用的發生率減少至（≤0.3%）。上市后報告的不良事件如下 ：射精異常，乳房觸痛和腫大，過敏反應（包括皮疹，瘙癢，蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

【注意事項】 對于有大量殘留尿或嚴重尿流減少的患者，應密切監測其尿路梗阻的情況。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：目前為止，用本藥治療前列腺癌患者還未見臨床療效。且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發病率沒有顯著差異。建議在接受本藥治療前及治療期間，應定期做直腸指檢，以及其它的前列腺癌檢查。對PSA水平的影響：血清PSA濃度與患者的年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者的年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受本藥治療的患者的第一個月內PSA降低的事實。大多數患者在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線值上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用本藥治療6個月或更長時間的患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時，PSA值應該加倍。對妊娠和哺乳的影響：本藥禁用于懷孕和可能懷孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型;-還原酶抑制劑具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用的，可引起男性胎兒外生殖器異常。由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產生危險的可能性，當服用懷孕或可能受孕時，不應觸摸本藥的碎片和裂片，避免接觸其活性成分。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 1.本品禁用于：孕婦或可能懷孕的婦女，對本品任何成份過敏者。 2.本品不適用于婦女和兒童。

【上市許可持有人】 MSDInternationalGmbH(PuertoRicoBranch)LLC(波多黎哥)(杭州默沙東制藥有限公司分裝)

【包裝單位】 盒

【主要成份】 非那雄胺。

【貯 藏】 遮光，密封。