鹽酸氟西汀分散片(百優解)

【藥品名稱】 鹽酸氟西汀分散片(百優解)

【通用名稱】 鹽酸氟西汀分散片

【規格型號】 20mg*28片

【生產企業】 PATHEON FRANCE(法國)(禮來蘇州制藥有限公司分裝)

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字J20160029

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 1.抑郁癥：百優解片用于治療抑郁癥狀，伴有或不伴有焦慮癥狀。 2.強迫癥：百優解片用于治療伴有或不伴有抑郁的強迫觀念及強迫行為。 3.神經性貪食癥：百優解片用于緩解伴有或不伴有抑郁的貪食和導瀉行為。

【用法用量】 僅用于成人口服。 1.抑郁癥。成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療3周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。WHO達成的共識認為，抗抑郁藥物持續治療至少6個月。 2.強迫癥。成人及老年患者：每日20mg—60mg。推薦的起始劑量為每日20 mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療2周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。如果治療10周仍無改善，應考慮換藥。如果療效較好，可根據個體差異調整劑量進行維持治療。劉于氟西汀治療究竟需要維持多久的問題，尚缺乏系統研究，考慮到強迫癥(OCD)是一種慢性疾病，因此對于治療有效患者推薦維持治療10周以上。應根據患者個體差異小心調整用藥劑量，以最低有效劑量維持治療。應定期評估是否繼續治療。一些臨床醫生提倡對于藥物治療有效患者可合并行為治療。強迫癥(OCD)的長期療效（超過24周）尚未證實。 3.神經性貪食癥成人及老年患者：推薦劑量為每日60mg。神經性貪食癥的長期療效（超過3月）尚未證實。 4.所有適應癥。推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經系統評。

【不良反應】 隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率，不良反應一般不會導致治療的中斷。 同其它選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑( SSRI)一樣，常見的不良反應如下： 1.全身：過敏（例如，搔癢、皮疹、風疹、過敏反應、脈管炎、血清反應、顏面水腫等）（見[禁忌]和[警告]）、寒戰、5-羥色胺綜合征、光敏反應及非常罕見的情況下，多形性紅斑有可能發展為斯-約二氏綜臺征或中毒性表皮壞死松懈癥( Lyell綜合征)。 2.消化系統：胃腸道功能紊亂（例如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒）、口干等。罕見肝功能檢測異常，特發性肝炎鮮有報告。 3.神經系統：頭痛、睡眠異常（例如夢境反常、失眠、困倦）、頭暈、厭食、疲乏、欣快、短暫的動作異常（例如抽搐、共濟失調、戰栗、肌陣攣）、痙攣發作及罕見的精神運動性不安／靜坐不能（見[注意事項]）。5-羥色胺綜合征非常罕見。 4.精神科障礙：幻覺，躁狂反應，意識錯亂，激越，焦慮及有關癥狀（如，緊張），注意力及思考能力減弱（如，人格解體），驚恐發作，五羥色胺綜合征極罕見，自殺觀念和行為（這些癥狀可以是由于潛在疾病造成的）等。

【注意事項】 1.警告未滿18周歲兒童和青少年。在臨床試驗中，抗抑郁藥治療組與安慰劑對照組相比較，更容易發生自殺相關行為（自殺企圖和自殺想法），敵對行為（主要是攻擊、對立行為和發怒）。百優解只適用于治療8歲至18周歲兒童和青少年的中重度抑郁發作，不用于其它適應癥。如果根據臨床需要應當給予百優解治療，在治療過程中應小心觀察自殺性癥狀的表現。涉及青少年長期用藥安全性（包括對生長發育、性成熟、認知、情感和行為的發展影響）的資料很有限。（見[藥理毒理]）在一個為期19周的臨床研究中發現，服用氟西汀減少青少年的身高和體重增加（見[不良反應]）。尚未確定氟西汀是否影響這些人達到正常成年人的身高。氟西汀對青春期發育影響的可能性不能排除（見[藥理毒理]和[不良反應]）。在治療過程中及治療后應注意監測青少年的成長發育指標（包括身高、體重和TANNER發育階段）。如發現其中某項落后于正常發育，應轉診兒科醫生處理。 2.在兒科的臨床試驗中常發現躁狂和輕度躁狂病例（見[不良反應]）。建議對躁狂和輕度的躁狂的發生進行定期臨查。如發生躁狂，立即停藥。醫生在處方時應詳細與兒童/青少年患者和／或其父母討論治療的利弊等。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 1.可氟西汀或其任何一種成分過敏的患者禁用。 2.單胺氧化酶抑制劑（MAOI):有報告在接受選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)治療的患者同時合并單胺氧化酶抑制劑(MAOI)．以及近期終止SSRI治療轉而開始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中出現嚴重的、有時甚至是致命的反應。氟西汀的治療必須在不可逆的MAOI停藥2周后開始。 3.有些病例表現出類似5-羥色胺綜合征（類似并可能診斷為神經阻滯劑惡性綜合征）的特點，賽庚啶或丹曲林可能會對此類病人的治療有益．合用MAOI的患者出現的反應包括：高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經系統不穩定伴有生命體征的迅速波動、以及精神狀態的變化，包括意識混亂、易激惹和極度的激越，可能發展為譫妄和昏迷。因此，氟西汀不能與非選擇性MAOI合并使用。同樣，至少應在停用本藥5周后，方可開始使用MAOI。如果氟西汀長期使用和/或服用劑量較高時，可能需要間隔更長的時間方可開始單胺氧化酶抑制劑治療。 4.不推薦合用可逆性MAOI（例如嗎氯貝胺）。氟西汀的治療可以在可逆性MAOI停藥后第二天開始。

【上市許可持有人】 PATHEONFRANCE(法國)(禮來蘇州制藥有限公司分裝)

【包裝單位】 盒

【主要成份】 鹽酸氟西汀。

【貯 藏】 15~25℃室溫保存。

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