他達拉非片(希愛力)

【藥品名稱】 他達拉非片(希愛力)

【通用名稱】 他達拉非片

【規格型號】 20mg*4片

【生產企業】 Lilly del Caribe,Inc.

【批準文號/生產許可證號】 H20170285

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction）。 治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的癥狀和體征。

【用法用量】 服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙 按需服用他達拉非片 ? 對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 ?依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大 服藥頻率為每日一次。 ?與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳 方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片 ?每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進 行性生活。 ?依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5 mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥【詳見說明書】

【不良反應】 臨床研究經驗 因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直 接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。 在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試 驗中，分別有1434，905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非 片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。 按需服用他達拉非片治療ED 在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲（范圍為22~88），接受他達拉非 10 mg或20 mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4% 在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良反應（見表1）?！驹斠娬f明書】

【注意事項】 勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇?！驹斠娬f明書】

【禁 忌】 對本品中任何成份過敏者禁用。 硝酸鹽類藥物 正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物，無論是定期和/或間歇性給藥的患者，嚴禁服用他達拉非片。 臨床藥理學研究表明，他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用（見【藥理毒理】）。 超敏反應 已知對他達拉非嚴重過敏的患者不得服用他達拉非片。有超敏反應的報告，包括斯約二氏綜合 征和剝脫性皮炎（見【不良反應】）。 鳥苷酸環化酶（GC, Guanylate Cyclase）刺激劑 正在使用GC刺激劑（如利奧西呱）的患者不得服用他達拉非片。PDE5抑制劑，包括他達拉非片，可能會加強GC刺激劑的降壓效果。

【上市許可持有人】 LillydelCaribe,Inc.

【包裝單位】 盒

【主要成份】 他達拉非。

【貯 藏】 置干燥陰涼處。

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